CFDA通報：又有二家小牛血去蛋白提取物注射液出問題，責令召回

日期：2015/8/5

國家食品藥品監督管理總局關于長春長慶藥業集團有限公司和兆科藥業（合肥）有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等產品檢查情況的通告（2015年第48號）

2015年07月31日 發布

按照《國家食品藥品監督管理總局關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于加強生化藥品質量監管的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕79號）要求，遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省（市）食品藥品監督管理局對各自行政區域內生產小牛血去蛋白提取物注射液等產品的藥品生產企業進行了監督檢查。現將發現的問題通告如下：

　　一、吉林省食品藥品監督管理局對長春長慶藥業集團有限公司監督檢查發現，該企業所使用生產原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全，其生產的個別批次小牛血去蛋白提取物注射液生產記錄、檢驗記錄中涉嫌造假。長春長慶藥業集團有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條以及《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）等有關規定。

　　二、安徽省食品藥品監督管理局對兆科藥業（合肥）有限公司監督檢查發現，該企業違反注冊申報的生產工藝，擅自從內蒙古奇特生物科技有限公司購買小牛血去蛋白提取物中間體，用于小牛血去蛋白提取物眼凝膠生產。兆科藥業（合肥）有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及藥品GMP等有關規定。

　　三、國家食品藥品監督管理總局要求吉林省食品藥品監督管理局、安徽省食品藥品監督管理局分別責令長春長慶藥業集團有限公司、兆科藥業（合肥）有限公司停止生產相關品種，召回在售產品，并對上述企業違法生產行為立案調查，依法嚴肅處理。召回情況及初步調查處理結果于8月15日前報國家食品藥品監督管理總局,并向社會公開相關信息。

　　四、小牛血去蛋白提取物注射液等生化藥品，其生產原料來源于動物組織，相關藥品生產企業必須加強供應商審計，確保原料生產、儲運過程符合要求；購進的每批原料應可追蹤溯源、須經動物檢疫合格，且符合有關質量標準；藥品生產必須嚴格遵照核準的生產工藝，必須符合藥品GMP要求。

　　國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對部分多組分生化藥品生產企業進行飛行檢查，嚴厲打擊違法生產行為，切實保證藥品質量，維護公眾用藥安全有效。

　　特此通告。

食品藥品監管總局
2015年7月31日

信息來源：浦公英