一對醫(yī)生夫妻與醫(yī)療器械巨頭的生死戰(zhàn)爭
日期：2015/8/21
Noorchashm 和 Reed 是一對令人羨慕的夫妻。丈夫 Noorchashm 是一名心胸外科醫(yī)生，妻子 Reed 也是一名醫(yī)生——注冊麻醉師。他們有 6 個(gè)可愛的孩子，從 1 歲到 12 歲不等。
但一場飛來橫禍改變了這個(gè)其樂融融的大家庭。
2013 年，Reed 查出來患有子宮平滑肌瘤，需要手術(shù)治療。醫(yī)生給她采用了主流的治療方法：腹腔鏡手術(shù)，并且在術(shù)中使用了一種被稱為「肌瘤粉碎機(jī)」的醫(yī)療器械，把肌瘤粉碎成了渣渣，然后再從肚皮上的小洞洞里取出來。
如預(yù)期一般，手術(shù)很順利，Reed 術(shù)后恢復(fù)也很快，讓 Noorchashm 夫妻很滿意。不過等到術(shù)后病理報(bào)告出來，情況卻急轉(zhuǎn)直下——原來 Reed 被切下的組織，不是子宮平滑肌瘤，而是惡性程度很高的平滑肌肉瘤。
不僅如此，主刀醫(yī)生告訴 Noorchashm，由于術(shù)中采用了粉碎機(jī)，原先只局限在子宮內(nèi)的平滑肌肉瘤，被粉碎，最后飛濺得整個(gè)腹腔里到處都是，實(shí)際上就是人為地導(dǎo)致了惡性腫瘤的轉(zhuǎn)移、擴(kuò)散。
沒有轉(zhuǎn)移的子宮平滑肌肉瘤五年生存率 63％ 左右，如果是已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移擴(kuò)散的子宮平滑肌肉瘤，5 年生存率迅速降至 14% 左右！
當(dāng)我聽到我的夫人診斷的數(shù)分鐘后，我意識到一定是什么地方錯(cuò)了。
Noorchashm 對記者說，因?yàn)橹鞯夺t(yī)生在手術(shù)前根本沒告知這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，粉碎機(jī)的標(biāo)簽上也沒有相關(guān)警示，患者對這一切完全不知情。
主刀醫(yī)生還告訴 Noorchashm，子宮平滑肌瘤最后被診斷為子宮肉瘤，概率很低，只有萬分之幾。一項(xiàng) 2012 年的研究顯示，布萊根婦女醫(yī)院 5 年內(nèi) 1 091 例粉碎機(jī)手術(shù)，只有 1 例術(shù)后發(fā)現(xiàn)是子宮肉瘤。
而早在 1995 年，F(xiàn)DA 就批準(zhǔn)了第 1 款粉碎機(jī)，最近幾年隨著腹腔鏡手術(shù)的普及，粉碎機(jī)的使用也越來越頻繁，已經(jīng)被列為常規(guī)手術(shù)。近 20 年來，沒有人質(zhì)疑過粉碎機(jī)的潛在巨大風(fēng)險(xiǎn)。
Noorchashm 憑借醫(yī)生特有的專業(yè)直覺，意識到事情沒這么簡單，他覺得該有人出來搞個(gè)清楚。
從那時(shí)開始，Noorchashm 停止原先每星期 90 小時(shí)的心胸外科醫(yī)生工作，開始全心全意投入到禁止粉碎機(jī)的運(yùn)動(dòng)中。他發(fā)起對 FDA 的請?jiān)富顒?dòng)，目標(biāo)是禁止使用粉碎機(jī)。
同時(shí)，聯(lián)系法律專家與醫(yī)療同行，開展全國的維權(quán)運(yùn)動(dòng)，希望召集到所有與他妻子情況相似的受害者。事實(shí)上，隨著事情發(fā)展，確認(rèn)的受害者的數(shù)目不斷上升，「萬分之幾」的說法越來越受到質(zhì)疑。
而稍后發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上的一篇文章，分析了 2006 年至 2012 年間 36 470 名在手術(shù)中用了粉碎機(jī)的女性，其中有 99 例最后診斷為子宮惡性腫瘤，發(fā)生率是 27/10 000。這個(gè)數(shù)字比原先的研究要大近 3 倍。
與此同時(shí)，Reed 不得不放下她心愛的麻醉師工作，開始接受再次手術(shù)，和一次又一次化療。由于化療的副作用，Reed 的秀發(fā)都掉光了。
當(dāng)時(shí)共有 24 款粉碎機(jī)在使用，其中以強(qiáng)生公司的三款粉碎機(jī)為主，其中一款就是 Reed 所使用的粉碎機(jī)。可以說，這是一對醫(yī)生夫妻和強(qiáng)生公司這樣的醫(yī)療巨頭的戰(zhàn)爭。
剛開始，強(qiáng)生公司根本沒把 Noorchashm 當(dāng)回事，繼續(xù)我行我素。但隨著 Noorchashm 的事跡被各大主流媒體播報(bào)，強(qiáng)生公司開始坐不住了。7 月份，強(qiáng)生公司召回了 3 款由它生產(chǎn)的粉碎機(jī)。
召回理由是：
子宮肌瘤剔除術(shù)和全子宮切除術(shù)中利用粉碎機(jī)取出肌瘤的風(fēng)險(xiǎn)－收益尚不確定。
甚至有傳言稱，強(qiáng)生公司早在 2006 年就發(fā)現(xiàn)了粉碎機(jī)的問題，但直到事情曝光后的 2014 年才正式召回并停止生產(chǎn)所有粉碎機(jī)，聯(lián)邦調(diào)查局已經(jīng)開始介入調(diào)查。
Noorchashm 的努力越來越受到公眾與醫(yī)療界的關(guān)注。2014 年 4 月，F(xiàn)DA 發(fā)出了安全警示，不建議在婦科腹腔鏡手術(shù)里面用粉碎機(jī)移除肌瘤或者子宮。
經(jīng)過數(shù)月的討論，F(xiàn)DA 在 11 月份舉行了一次聽證會(huì)，聽證會(huì)上來了兩名引人注目的證人——都是 Noorchashm 通過全國維權(quán)運(yùn)動(dòng)找到的受害者親屬，而兩名受害人則都由于使用「肌瘤粉碎機(jī)」導(dǎo)致腫瘤提前擴(kuò)散、因病去世了。
聽證會(huì)后，F(xiàn)DA 發(fā)布了一則報(bào)告，報(bào)告通過大量文獻(xiàn)梳理和調(diào)查，確定大概 350 名腹腔鏡肌瘤手術(shù)患者中有 1 名患者帶有未發(fā)現(xiàn)的子宮肉瘤，1/350 的發(fā)生率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原先醫(yī)療界估計(jì)的數(shù)值。
每年估計(jì)有 6 萬美國女性要做腹腔鏡肌瘤手術(shù)，算下來每年有 200 名女性要中招。這部分女性如果使用粉碎機(jī)，會(huì)導(dǎo)致癌細(xì)胞擴(kuò)散到整個(gè)腹腔，再進(jìn)一步轉(zhuǎn)移到腦部、肺臟、脊柱等部位。
2014 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了緊急起效的指南，包括一個(gè)黑框警示和兩條新增禁忌證。
新增黑框警示要求醫(yī)生在使用該器械之前，必須將可能的風(fēng)險(xiǎn)告訴患者，比如可能導(dǎo)致癌癥擴(kuò)散，以及降低患者的生存年限。
兩條禁忌證對粉碎機(jī)的使用范圍進(jìn)行了明確規(guī)定，腹腔鏡動(dòng)力粉碎機(jī)不應(yīng)被使用于以下人群的可疑肌瘤的子宮組織：
這兩條禁忌證，意味著只有年輕的、想保留子宮的、肌瘤很大的女性才適合粉碎機(jī)。全子宮切除禁用粉碎機(jī)。
而對于 Noorchashm 一家，Reed 經(jīng)過 1 次手術(shù)和 6 次術(shù)后化療后，病情有所緩解，準(zhǔn)備重新開始她熱愛的麻醉醫(yī)師工作。
這一家子集體搬到了費(fèi)城，Noorchashm 在托馬斯 · 杰弗遜大學(xué)醫(yī)院找到了一份新工作。不過今年 3 月份起，Reed 的病情再次出現(xiàn)反復(fù)——脊柱中發(fā)現(xiàn)肉瘤轉(zhuǎn)移，目前正在治療中。
整起事件，在美國造成巨大影響。雖然 FDA 緊急響應(yīng)，做出調(diào)整，但無疑，原先被認(rèn)為「安全可靠」的 FDA 體系，尤其是對新醫(yī)療器械的審查，因?yàn)榇耸录黠@受到了質(zhì)疑。
但對于這起事件，位于地球另一端的中國專家們，給出了不同的看法。
新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科王雨后醫(yī)生認(rèn)為：
許多事物都有其正反兩面。肌瘤粉碎機(jī)給婦產(chǎn)科帶來了方便快捷，縮短了手術(shù)時(shí)間與術(shù)后住院時(shí)間，縮短患者的恢復(fù)時(shí)間，患者也因此得益，但潛在的風(fēng)險(xiǎn)是可能會(huì)導(dǎo)致惡性腫瘤擴(kuò)散。
但其實(shí)，為了降低肌瘤粉碎機(jī)所導(dǎo)致惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，可制定相應(yīng)的應(yīng)對措施和對策。比如，術(shù)前加強(qiáng)影像學(xué)檢查、術(shù)中聯(lián)系快速冰凍病理檢查等，可避免或降低誤診。
總之，對于可能出現(xiàn)的惡性腫瘤擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)，不能因噎廢食、直接禁止腫瘤粉碎機(jī)的使用，制定相應(yīng)對策或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)才是正理。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院田吉順醫(yī)生認(rèn)為：
如果粗暴簡單地直接禁用肌瘤粉碎機(jī)，確實(shí)可以避免醫(yī)源性的肉瘤播散，但是也僅僅是減少了 27/10 000 的風(fēng)險(xiǎn)，卻有更多的患者要去經(jīng)歷開腹手術(shù)的痛苦，承受開腹手術(shù)高感染率所帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)。這樣的做法是否真的使患者整體最終獲益，是值得商榷的。
目前國內(nèi)一些醫(yī)院已經(jīng)停用這項(xiàng)技術(shù)，這多半和某些醫(yī)生或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)抱著「多一事不如少一事」的想法有關(guān)，是為了盡可能減少醫(yī)療糾紛，而并不一定真的能使患者利益最大化。
浙江省人民醫(yī)院婦科王晏鵬醫(yī)生也指出：
截止目前為止，ACOG（美國婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)）、中華婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)和中國醫(yī)師協(xié)會(huì)婦科分會(huì)的主流觀點(diǎn)都是：子宮肌瘤粉碎術(shù)，安全性相對較高，且是一種有效的微創(chuàng)手段。腹腔鏡下肌瘤粉碎仍然是可以選擇使用的方法，只是需要在術(shù)前向患者充分告知與溝通。
網(wǎng)名「希波克拉底門徒」的腫瘤科醫(yī)生則認(rèn)為：
目前來說還沒到直接禁止腫瘤粉碎機(jī)的地步，但是應(yīng)該有所警覺、規(guī)范其使用，并且等待婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)與衛(wèi)生主管部門能及時(shí)跟進(jìn)，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。
信息來源：丁香園
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