一、起草背景

　　2004年，國家衛生計生行政部門、中醫藥管理和總后勤部衛生部發布實施了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，對規范抗菌藥物臨床應用起到了積極作用，得到了行業的廣泛認可。近年來的監測顯示，我國各感染性疾病的致病原組成與耐藥性發生了變化。為此，我們成立了以鐘南山院士為組長的修訂工作組，根據細菌耐藥變化趨勢和相關學科發展情況，經深入研究并廣泛征求意見,形成了《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》。

二、主要內容

　　（一）抗菌藥物臨床應用的基本原則。包括抗菌藥物應用指征、預防用藥原則、治療方案的確定等。

　　（二）抗菌藥物臨床應用管理。包括醫療機構設立抗菌藥物管理工作組、建設抗菌藥物臨床應用管理專業技術團隊、制定抗菌藥物供應目錄和處方集、制訂感染性疾病診治指南、開展抗菌藥物臨床應用監測等工作的具體要求。

　　（三）各類抗菌藥物的適應證和注意事項。對抗菌藥物的適應癥、注意事項進行分類闡述。

　　（四）各類細菌性感染的經驗性抗菌治療原則。包括人體各器官、各部位細菌感染性疾病的病因、病理學分析、治療原則和病原治療的藥物選擇、療程和用法用量等。

附：關于印發抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知

國衛辦醫發〔2015〕43號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各軍區、各軍兵種聯（后）勤部衛生部，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛生局，武警部隊后勤部衛生部：

　　為進一步規范抗菌藥物臨床應用，我們組織對2004年印發的《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛醫發〔2004〕285號）進行了修訂，形成了《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》（見附件，可以在國家衛生計生委網站“醫政醫管”欄目下載）。現予以發布實施,請你們組織認真學習，貫徹執行。

原《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛醫發〔2004〕285號）同時廢止。

國家衛生計生委辦公廳　

國家中醫藥管理局辦公室　

解放軍總后勤部衛生部藥品器材局

2015年7月24日

2《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》解讀

近日，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局印發了《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，現對有關要點解讀如下：

　　一、背景情況

　　近年來，國家衛生計生委開展了一系列工作，加強抗菌藥物臨床應用管理。制定完善了有關管理法規制度、指標和技術規范，建立了抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥的監測體系，并加大監管力度，抗菌藥物臨床應用管理規范化水平不斷提高。

　　為落實深化醫藥衛生體制改革有關要求，進一步規范抗菌藥物臨床應用，保障醫療質量與患者安全，國家衛生計生委總結前期工作經驗，結合醫藥技術發展實際，制定了《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，進一步完善管理要求。

二、主要內容

　　（一）嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關法規要求。要求各地、各醫療機構強化有關法規制度要求的落實，對抗菌藥物品種品規遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和評價等進行全流程監管。同時，鼓勵地方借鑒“負面清單”管理方式，提高法規要求的可操作性。

　　（二）加強抗菌藥物臨床應用綜合管理。要求落實《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》等技術規范。加強醫德醫風建設，完善相應績效分配、獎懲制度，提高醫務人員合理應用抗菌藥物的積極性、主動性。修訂完善了《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》，內容包括抗菌藥物品種品規數量、抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口預防應用抗菌藥物比例及合理性、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液袋（瓶）數、應用抗菌藥物前微生物標本送檢率以及處方點評比例等指標，要求衛生計生行政部門按照相關評價指標對醫療機構進行檢查、評價和考核。

　　（三）切實作好處方點評工作。要求醫療機構組織各學科、各部門技術、管理人員對抗菌藥物處方（醫囑）實施專項抽查和點評。并將點評結果作為抗菌藥物處方權授予和績效考核的重要依據。

　　（四）完善抗菌藥物合理應用技術支撐體系。包括加強感染性疾病科建設，提高微生物標本送檢率和檢測水平，加強藥學部門建設、發揮藥師隊伍作用，加大科普宣教力度等。

　　（五）開展抗菌藥物臨床應用、細菌耐藥監測。要求有關醫療機構完善監測方案，對抗菌藥物應用和細菌耐藥有關信息進行監測，有條件的醫療機構要積極參加國家監測網絡的相關監測。

　　（六）加大檢查指導和公示力度。要求衛生計生行政部門和中醫藥管理部門加強監督指導。各醫療機構抗菌藥物應用管理情況，要在行業內進行公示；對工作不力違反有關法律法規并存在嚴重問題的醫療結構，對其責任人依法依規嚴肅處理。

附：關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知

國衛辦醫發〔2015〕42號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局：

　　為落實深化醫藥衛生體制改革和“進一步改善醫療服務行動計劃”有關要求，規范抗菌藥物臨床應用，保障醫療質量與安全，現就進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作提出以下要求：

　　一、嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關法規要求

　　各地要嚴格落實《醫療機構管理條例》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《醫院處方點評管理規范（試行）》等法規規定，加強抗菌藥物管理。各醫療機構要落實抗菌藥物管理責任，健全抗菌藥物管理工作機構，明確工作職責，完善工作制度，細化工作流程，對抗菌藥物品種、品規的遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和評價等各個環節進行全過程管理與監控。鼓勵各地借鑒“負面清單”管理方式，創新模式，持續提高抗菌藥物臨床應用管理水平。

　　二、加強抗菌藥物臨床應用的綜合管理

　　各地衛生計生行政部門、中醫藥管理部門和醫療機構要組織做好《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》的宣傳、培訓工作，提高醫務人員合理應用抗菌藥物的能力。要加強醫德醫風教育，營造風清氣正的執業氛圍；要建立科學、合理的績效分配、獎懲制度，提高醫務人員合理應用抗菌藥物的積極性和主動性。各醫療機構要制訂完善抗菌藥物品種數量、抗菌藥物使用強度、I類切口手術預防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標，并嚴格落實。地方各級衛生計生行政部門要按照《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》（見附件）對醫療機構進行檢查、評價和考核。

　　三、切實作好抗菌藥物處方點評工作

　　二級以上醫療機構要組織醫學、藥學、臨床微生物、醫療管理等多學科、多部門技術及管理人員對抗菌藥物處方（醫囑）實施專項抽查點評。重點點評感染性疾病科、外科、呼吸科、重癥醫學科等臨床科室以及I類切口手術和介入診療病例。對點評中發現的問題，要進行跟蹤管理和干預，實現持續改進。同時，將點評結果作為科室和醫務人員處方權授予及績效考核的重要依據。對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權，且6個月內不得恢復。基層醫療機構要參照上述要求，結合實際開展有效的抗菌藥物處方檢查管理工作。

　　四、完善抗菌藥物合理應用技術支撐體系

　　二級以上醫療機構應當加強感染性疾病科建設，不斷提高細菌及真菌感染性疾病的診治能力。感染性疾病科應當參加院內包括細菌感染在內的各類疑難感染性疾病會診，參與醫院感染控制和抗菌藥物臨床應用管理。要采取綜合措施，努力提高微生物標本質量，提高送檢比例，保障檢測結果的準確性，并依據臨床微生物標本檢測結果合理選用和調整抗菌藥物。要加強藥學部門建設和藥師的培養，不斷提高藥師處方審核與干預能力、處方點評與超常預警能力，以及參與感染性疾病藥物治療和臨床用藥技術支持的能力。要積極組織開展有關科普知識宣教工作，營造抗菌藥物合理應用氛圍，提高群眾對抗菌藥物的認識，樹立正確的用藥觀念。有條件的基層醫療機構要參照上述要求，結合實際加強抗菌藥物應用管理支撐體系建設。各級衛生計生行政部門要組織做好相關培訓、宣教工作，醫療機構應當組織相關人員積極參加。

　　五、開展抗菌藥物臨床應用監測和細菌耐藥監測

　　二級以上醫療機構及有條件的基層醫療機構要參照《全國抗菌藥物臨床應用監測技術方案》和《全國細菌耐藥監測技術方案》（衛辦醫政發〔2012〕72號），制訂本單位相應的監測方案。要明確責任部門，充分運用信息化手段，重點對抗菌藥物使用量、使用強度及變化趨勢，革蘭氏陽性、陰性桿菌耐藥形勢、變化趨勢以及抗菌藥物使用合理性等進行監測和評價。要定期發布監測結果，根據監測結果及時發布相關預警信息，指導臨床做好抗菌藥物品種的選擇和使用。有條件的醫療機構，應當參加抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網的相關數據監測，并保證上報監測數據的真實準確。

　　六、加大檢查指導和公示力度

　　地方各級衛生計生行政部門和中醫藥管理部門要加強對轄區內抗菌藥物臨床應用管理工作的指導和檢查。要督促醫療機構按照要求建立管理制度，落實工作責任。要利用各種方式采集醫療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等數據信息，并在行業內進行公示。在工作中，要注重發掘抗菌藥物臨床應用合理、管理水平高的先進典型和工作經驗，認真總結，加大宣傳力度，予以推廣。鼓勵地方和醫療機構探索創新管理體制機制，推動抗菌藥物管理制度不斷完善。對于抗菌藥物管理不力，違反有關規定并存在嚴重問題的醫療機構，要對其主要負責人進行誡勉談話，督促整改，跟蹤復查，對于整改落實不到位的，要嚴肅追究有關責任人的責任。國家衛生計生委將聯合國家中醫藥管理局適時組織對地方衛生計生行政部門、中醫藥管理部門和醫療機構進行督導檢查。

國家衛生計生委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室

2015年7月24日

信息來源：醫藥新勢力