什么是首仿，終于有明確定義了！（首仿有啥好處？）

日期：2015/9/2

可以理解為，首仿會劃為高質量層次，與普通GMP層次藥品區別。這樣一來，高質量層次藥品就可以在一定程度上避免慘烈的價格競爭。

文/穆沁

近日，在微信朋友圈里，流出某招標文件中關于首仿概念的截圖，內容如下：

首仿概念：

一、凡供應商提出標準首仿的，必須持有采購文件所要求的新藥證書或新藥批件（或持有新藥證書副本）、生產批件和國家質量標準提出（起草）單位證明文件；新藥品注冊管理辦法第6類，以國家食品藥品監督管理局網站公布的批準日期先后予以認定，不需要新藥證書；

二、以同通用名、劑型下最早（依據國家食品藥品監督管理局網站公布的批準日期）獲得生產批件的規格，認定為標準首仿；如供應商能提交更早的證明文件，由評審委員會進行重新認定；

三、凡涉及新藥轉讓的，受讓方生產批件中的新藥證書持有人與轉讓方新藥證書持有人名稱相同，即可認定證書有效；

四、凍干粉針劑和粉針劑視為不同劑型，溶媒結晶粉針劑視為同為粉針劑；

五、素片、糖衣片、薄膜衣片等普通片劑視為相同劑型；

六、藥品審批辦法或藥品注冊管理辦法分類中，一類新藥、二類新藥或1類新藥、2類新藥等參照保護期或過渡期、監測期及批件時間情況，按照采購文件進行分組，不再重復認定標準首仿；

七、中成藥不納入標準首仿的認定范圍。

據熟悉招標業務的人士透露，此定義極可能是源自于廣西省藥品集中招標采購方案的內部稿。新一輪的招標啟動以來，多省都進行了藥品質量層次劃分，在商務標評審時，按不同質量層次進行分組評審。不同省份的質量層次劃分不一樣。例如四川省，首仿、通過一致性評價等分為一組。“可以理解為，首仿會劃為高質量層次，與普通GMP層次藥品區別。這樣一來，高質量層次藥品就可以在一定程度上避免慘烈的價格競爭。”

信息來源：新康界