【大警告】海正藥業接獲FDA警示函 15種原料藥暫停在美銷售
日期：2015/9/12
9月11日海正藥業發布公告稱，已于9月10日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）發出的對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函。警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查發現的實驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，公司臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場,卷曲霉素等14個原料藥仍被允許在美國銷售。
公司表示，上述進口警示在一段時間內將對臺州工廠生產并擬銷往美國市場的原料藥造成影響，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，占公司營業收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預計影響2015年9-12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。
9月11日海正藥業發布公告稱，已于9月10日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）發出的對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函。警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查發現的實驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，公司臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場,卷曲霉素等14個原料藥仍被允許在美國銷售。
公司表示，上述進口警示在一段時間內將對臺州工廠生產并擬銷往美國市場的原料藥造成影響，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，占公司營業收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預計影響2015年9-12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。
信息來源：E藥經理人
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