國家藥監局：因不良反應，部分明星產品被列入高危藥品

日期：2015/9/23

來源：廣州日報

　　在日前國家食藥監總局出爐的《國家藥品不良反應監測年度報告》中透露，抗感染藥物報告數量下降，并強調中藥注射劑不良反應問題的嚴重性,去年，全國收到中藥注射劑不良反應報告12.7萬例，其中嚴重報告占6.7%。中藥注射劑報告數量增長5.3%，嚴重報告數量增長26.0%。不少上市公司部分明星產品甚至擠入了不良反應報告數量排名前十的中藥注射劑榜單，很多品類正在邊熱銷邊陷安全爭議中。

　　據悉，去年全國共收到《藥品不良反應事件報告表》132.8萬份，較上一年增長0.8%。其中，抗感染藥物報告數量持續下降，而中藥注射劑不良反應報告數量則繼續增長。

　　報告顯示，2014年共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%，不良反應報告數量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。據悉，排名前20位的相關藥品不良反應中，涉及合并用藥的報告占42.3%;發生在基層醫療衛生機構的不良反應報告多于其他醫院，如清開靈注射劑有75%的不良反應報告來自基層醫療衛生機構。

　　濫用、工藝問題等，使得中藥注射劑成“高危”據了解，中藥注射劑已經被列入臨床用藥高危藥品。廣州某大學附屬醫院一位急診科主任告訴本報記者：“雖然有多款中藥注射劑可供使用，但我們急診臨床很少選擇，因為此前發現過非常多例不良反應，用藥必須慎之又慎。”

　　但記者獲悉，中藥注射劑在各級醫院的使用率依然可稱得上普遍。為何一邊廣泛使用一邊依然風險不小?有本土專家跟記者介紹了幾類原因：“中藥注射劑的提純工藝水平一直參差不齊，產品質量對不良反應的發生起到推波助瀾的作用;另外中藥材原料受到各種外在因素影響，成分有所差異且相對復雜，部分制成注射劑后品質并不穩定，直接注入人體后，容易引發不良反應。”他認為，臨床一定程度的濫用也使得不良反應報告數量增多。而該報告也提示，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然普遍存在，這也可能增加用藥風險。此外，記者還從業內獲悉，中藥注射劑的回扣空間也比普藥更大，不排除部分濫用源于此。

　　實際上，記者得知，近年來國家食藥監總局官網對中藥注射劑的不良反應提醒可謂“密之又密”，此前不少產品都因質量問題被食藥監總局通報并責令召回。

　　但也不能一棍子打死中藥注射劑，記者獲悉，不少品類包括獨家品種，的確具有一定治療優勢，比如參麥注射劑就可供臨床部分低血壓病人使用，中藥注射劑在心腦血管病人中使用得也較多，這是因為不少心腦血管病人需要長期活血化瘀，中藥在此領域作用溫和，可被老年患者用于預防和治療。

　　部分上市公司，產品邊上榜邊熱銷記者留意到，不少醫藥上市公司都擁有明星產品，這邊上榜的同時，那邊仍在熱銷。2014年中藥注射劑不良反應前十品種中，涉及生產的上市公司包括華潤三九、昆藥集團而包括清開靈注射劑、參麥注射劑等在內的品種都屬于多年登榜的“老面孔”。

　　為何“高風險”情況下依然樂此不疲生產中藥注射劑?有業內人士透露，因為與化學藥相比，其利潤空間大、投入成本低且不少從“誕生”之日起就是獨家品種，藥企可以充分掌握定價主動性。手握“爭議”產品，也有上市公司近日對外表示，未來會嚴格控制產品質量，而中藥注射劑不良反應報告數量增加，也與近年來藥品銷量增加、樣本量擴大、上報系統趨于完善等因素有關。

信息來源：當代醫藥市場網