美國FDA：輝瑞中國公司用過期廢料,隱藏生產(chǎn)記錄

日期：2015/11/2

來源：中國青年網(wǎng) 翻譯：張杭

近日據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局稱，輝瑞集團一家中國子工廠生產(chǎn)的藥品在出口到美國接受檢測時，被查出藥品質量不合格，生產(chǎn)記錄不符合官方規(guī)范。

今年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局對輝瑞集團旗下一家位于中國大連的工廠進行檢驗。藥監(jiān)局檢察員在這次檢驗報告中說這家工廠的員工故意掩蓋產(chǎn)品質量問題，使用過期或者長期未檢驗的原材料進行生產(chǎn)，并強行反復檢測不合格產(chǎn)品，直到這些產(chǎn)品通過檢測。

據(jù)彭博社消息，這份報告代號Form 483，披露了許多檢查細節(jié)。輝瑞集團發(fā)言人Mackay Jimeson承認這家工廠確實為輝瑞集團所擁有。

“對于這次藥監(jiān)局對我們在大連的工廠進行批準前現(xiàn)場檢查過程中揭露出的問題，輝瑞集團會予以回復并加以解決。”

Jimeson在一份電子郵件聲明中說，“藥監(jiān)局Form 483檢查報告沒有涉及任何產(chǎn)品質量或安全問題，不會對目前市面上我們這所大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響。顧客安全是輝瑞集團至高無上的優(yōu)先重點，輝瑞集團將始終致力于保障我們生產(chǎn)的藥品質量和安全。”

至于藥監(jiān)局報告中具體指控哪種藥品不符合生產(chǎn)規(guī)范，Jimeson沒有透露。藥監(jiān)局也拒絕對這份報告作任何評論。在某藥品拿到出口美國許可之前對其生產(chǎn)廠家進行檢查，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的一貫做法。

▲輝瑞集團中國大連工廠研發(fā)部。圖片來源：網(wǎng)絡

不翼而飛的文件

藥監(jiān)局的這份報告稱，這家大連工廠在接受檢查過程中故意隱藏生產(chǎn)記錄。藥監(jiān)局檢察員說他們在一間房間里發(fā)現(xiàn)了一摞20厘米高的文件，結果他們離開了10分鐘后，這摞文件就不翼而飛了。當工廠負責人被問及這摞文件到哪去了時，負責人只拿出了1/3的文件出來。

“當時我們就要求工廠將拿走那摞文件的人找出來，結果發(fā)現(xiàn)那個人將剩下2/3的文件藏到了樓上的木箱里。”藥監(jiān)局檢察院在報告中寫道。

生產(chǎn)記錄

報告稱，那摞不翼而飛的文件正是該工廠一組生產(chǎn)記錄。這些文件中記錄的藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)過程中的溫度和濕度條件以及產(chǎn)量均與工廠正式生產(chǎn)記錄不符。檢察院在其中缺失的兩頁文件上發(fā)現(xiàn)了一些便箋，上面記錄說一些藥品原材料在接受再次檢測時就已經(jīng)過期或接近過期日限了。

此前彭博社也對類似的一起事件報道過，涉及為西方制藥公司供應藥品原材料的中國供應商。

其他工廠

今年早些時候，美國食品藥品監(jiān)督管理局，對浙江海正藥業(yè)股份有限公司和浙江海翔藥業(yè)股份有限公司擁有的多家制藥工廠進行了檢查，發(fā)現(xiàn)這些工廠均存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)不完整的問題。這兩家藥業(yè)公司都為許多美國藥品的生產(chǎn)提供原材料。據(jù)2012年紐約勝券交易所備案顯示，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司與輝瑞集團下屬亞太生產(chǎn)有限公司簽署了為期長達20年的抗生素產(chǎn)品供應協(xié)議。

輝瑞集團稱已經(jīng)注意到了海翔藥業(yè)公司在生產(chǎn)過程中存在的問題，并已經(jīng)采取措施保障其藥品質量不會出現(xiàn)問題。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司也表示正在解決其下屬工廠存在的問題，稱已對有問題產(chǎn)品進行了反復檢驗，并達到了合格標準。對于藥監(jiān)局這次檢查的其他細節(jié)，海翔藥業(yè)公司拒絕做任何評論。

據(jù)藥監(jiān)局檢察員介紹，輝瑞大連工廠在藥品未通過測試標準時，會將另一份合格藥品代替測試未通過藥品進行測試，產(chǎn)生出測試合格結果。這樣，未通過測試的不合格藥品既不會被上報，也不會再被檢查。

藥監(jiān)局檢察員還注意到，這家工廠一個生產(chǎn)單位中只有一間廁所，與無菌生產(chǎn)間只相距45米。并且其中沒有洗手設施，廁所地上有一個凹坑，看起來像是便池。

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信息來源：醫(yī)藥云端信息