美國FDA：輝瑞中國公司用過期廢料,隱藏生產記錄

日期：2015/11/2

來源：中國青年網 翻譯：張杭

近日據美國食品藥品監督管理局稱，輝瑞集團一家中國子工廠生產的藥品在出口到美國接受檢測時，被查出藥品質量不合格，生產記錄不符合官方規范。

今年4月，美國食品藥品監督管理局對輝瑞集團旗下一家位于中國大連的工廠進行檢驗。藥監局檢察員在這次檢驗報告中說這家工廠的員工故意掩蓋產品質量問題，使用過期或者長期未檢驗的原材料進行生產，并強行反復檢測不合格產品，直到這些產品通過檢測。

據彭博社消息，這份報告代號Form 483，披露了許多檢查細節。輝瑞集團發言人Mackay Jimeson承認這家工廠確實為輝瑞集團所擁有。

“對于這次藥監局對我們在大連的工廠進行批準前現場檢查過程中揭露出的問題，輝瑞集團會予以回復并加以解決。”

Jimeson在一份電子郵件聲明中說，“藥監局Form 483檢查報告沒有涉及任何產品質量或安全問題，不會對目前市面上我們這所大連工廠生產的產品產生任何影響。顧客安全是輝瑞集團至高無上的優先重點，輝瑞集團將始終致力于保障我們生產的藥品質量和安全。”

至于藥監局報告中具體指控哪種藥品不符合生產規范，Jimeson沒有透露。藥監局也拒絕對這份報告作任何評論。在某藥品拿到出口美國許可之前對其生產廠家進行檢查，是美國食品藥品監督管理局的一貫做法。

▲輝瑞集團中國大連工廠研發部。圖片來源：網絡

不翼而飛的文件

藥監局的這份報告稱，這家大連工廠在接受檢查過程中故意隱藏生產記錄。藥監局檢察員說他們在一間房間里發現了一摞20厘米高的文件，結果他們離開了10分鐘后，這摞文件就不翼而飛了。當工廠負責人被問及這摞文件到哪去了時，負責人只拿出了1/3的文件出來。

“當時我們就要求工廠將拿走那摞文件的人找出來，結果發現那個人將剩下2/3的文件藏到了樓上的木箱里。”藥監局檢察院在報告中寫道。

生產記錄

報告稱，那摞不翼而飛的文件正是該工廠一組生產記錄。這些文件中記錄的藥品生產批號、生產過程中的溫度和濕度條件以及產量均與工廠正式生產記錄不符。檢察院在其中缺失的兩頁文件上發現了一些便箋，上面記錄說一些藥品原材料在接受再次檢測時就已經過期或接近過期日限了。

此前彭博社也對類似的一起事件報道過，涉及為西方制藥公司供應藥品原材料的中國供應商。

其他工廠

今年早些時候，美國食品藥品監督管理局，對浙江海正藥業股份有限公司和浙江海翔藥業股份有限公司擁有的多家制藥工廠進行了檢查，發現這些工廠均存在生產數據不完整的問題。這兩家藥業公司都為許多美國藥品的生產提供原材料。據2012年紐約勝券交易所備案顯示，浙江海翔藥業股份有限公司與輝瑞集團下屬亞太生產有限公司簽署了為期長達20年的抗生素產品供應協議。

輝瑞集團稱已經注意到了海翔藥業公司在生產過程中存在的問題，并已經采取措施保障其藥品質量不會出現問題。

浙江海正藥業股份有限公司也表示正在解決其下屬工廠存在的問題，稱已對有問題產品進行了反復檢驗，并達到了合格標準。對于藥監局這次檢查的其他細節，海翔藥業公司拒絕做任何評論。

據藥監局檢察員介紹，輝瑞大連工廠在藥品未通過測試標準時，會將另一份合格藥品代替測試未通過藥品進行測試，產生出測試合格結果。這樣，未通過測試的不合格藥品既不會被上報，也不會再被檢查。

藥監局檢察員還注意到，這家工廠一個生產單位中只有一間廁所，與無菌生產間只相距45米。并且其中沒有洗手設施，廁所地上有一個凹坑，看起來像是便池。

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信息來源：醫藥云端信息