恒瑞醫藥注射用伊立替康獲準在日本銷售

日期：2015/11/2

中國江蘇網10月30日訊(記者 周瑩 通訊員 張蘇婭 陳為)

近日，恒瑞醫藥收到日本厚生勞動省通知，恒瑞醫藥生產的注射用伊立替康通過認證，獲準在日本市場銷售，這是中國藥企首次自主申報注射劑產品取得日本認證。這標志著國產西藥注射液正式掘金日本，拉開了我市醫藥企業進軍日本市場的大幕。

日本常年穩居我國醫藥商品出口目的國榜單前三名。長期以來，我國出口日本的主要醫藥產品為原料藥和醫療器械類商品，而日本出口我國的主要產品為西藥制劑和醫療器械類商品。

其中，制劑類產品位居日本進口中國的醫藥商品大類前列。這主要是因為日本有著獨特的藥品注冊和認證體系，其既對中國藥品生產質量管理規范(GMP)等的認可度較低，又對通過歐美高端認證的企業認可度不高，尤其是對于日本藥事法規中與通用國際慣例不一致的做法，其文書格式與國際慣例也存在較大差異。因此，中國企業要想突破注冊和認證難關，進入日本市場難度不小。

此次參與認證的伊立替康注射液為美國輝瑞制藥公司最先研發，被西醫臨床用于成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。從2006年起，恒瑞醫藥開始針對美國市場進行制劑開發和產品注冊申報工作。2011年12月，恒瑞醫藥出品的伊立替康注射劑通過FDA正式批準，實現了中國本土制藥企業生產的西藥注射劑FDA通用名藥認證零突破。

作為國內伊立替康首仿廠家，恒瑞醫藥已經成為國內伊立替康最大的生產廠家。2012年，恒瑞醫藥首批注射用伊立替康成功進入美國，并通過美國分銷商的平臺銷往美國各大醫院。該品種注射液也成為恒瑞醫藥注射劑國際化的標志性產品。截至目前，恒瑞醫藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的6個制劑產品分別進入美國、歐洲和日本市場。

恒瑞醫藥相關負責人表示，注射用伊立替康將由日本恒瑞醫藥有限公司推動在日本市場的銷售，今后，恒瑞醫藥還將加快藥品研發創新和國際市場開拓，積極爭取其他制劑產品在美國、歐盟、日本等國家和地區的上市銷售，實現仿制藥海外注冊和高端市場銷售不斷取得新進展。

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信息來源：醫藥云端信息