引以為戒吧，飛檢暴露藥商6大問題

日期：2015/11/10

來源：賽柏藍 整理：半夏

昨日（11月9日），黑龍江省食藥監局發布信息，透露黑龍江省食品藥品審核查驗中心對全省480家通過藥品GSP認證的經營企業的缺陷項進行了匯總、分析，并起草完成了《黑龍江省藥品經營企業（批發）藥品GSP認證檢查缺陷項分析報告（2014年6月-2015年9月）》。

該分析報告依據《藥品經營質量管理規范》各章節的設置，應用分析方法，結合認證結果，對認證過程中發現的藥品經營企業存在的缺陷，從數據上具體分析，并依據缺陷項的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據，明確檢查重點。

本次分析報告所有數據均來自中心2014年6月~2015年9月GSP認證結果，通過對480家藥品經營企業的6542項缺陷進行統計、分析，依次從整體情況、缺陷項分布數據、缺陷項分析三大模塊，得出綜合分析結論。

據悉，在本次分析報告中明確指出，企業能夠真正理解并熟練運用GSP管理的質量管理人員相對匱乏，人員流動性大，一人多崗現象比較普遍。同時，企業的培訓教育流于形式，浮于表面，相關制度、職責對企業人員的行為制約極為有限。

目前藥品經營企業面臨的缺陷主要有以下6大要點，大家應該引以為鑒，盡量避免GSP飛行檢查以及跟蹤檢查的風險。

1、員工對質量管理體系文件的認知不足、運用不當，是企業不能將已制定的質量管理體系文件與實際經營活動無縫連接的重要原因之一；

2、質量管理體系文件制定的過程中，部分企業存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業自身是否能夠滿足文件要求，這也是企業文件與實際運行脫節的一大原因；

3、企業基本都能夠按照規范要求配備溫濕度監測系統，但普遍存在相關崗位人員不會操作或操作不熟練現象，企業過于依賴第三方軟件公司。同樣的現象還體現在儀器的校準與設備驗證方面有待全面提高。

4、現場檢查過程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對在庫藥品進行養護、人員操作不規范等缺陷，諸如此類亟待解決的人員問題。

5、由于企業運輸工具各不相同，與計算機系統對接困難，計算機系統很難自動生成藥品運輸記錄。企業與軟件公司仍需要繼續探討并解決該方面的問題。

6、質量管理部門配備專職或兼職人員承擔藥品不良反應監測報告工作方面仍需改進。

其實，在藥品經營企業中存在的缺陷遠不止以上幾點，涉及GSP要求的各個方面，企業都應在日常工作中予以重點的關注和核實；對于設施與設備、儲存與養護、人員與培訓等缺陷內容，企業應該實施系統定時自查，并及時掌握本企業質量體系變化的運行情況。

相關鏈接：哪些行為會導致GSP證書被收回呢？

一、溫度問題

1、企業倉庫溫控系統未開啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。

2、現場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進行有效調控。

3、現場檢查時，企業的陰涼庫溫度超出28℃。

4、個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。

5、未按要求做GSP驗證，或驗證報告弄虛作假。

二、藥品銷售問題

1、未按批準的許可內容從事藥品經營活動。

2、企業銷售國家有專門管理要求的藥品使用現金交易。

3、企業私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經營活動。

4、違規銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經營企業因此被查。

三、中藥飲片問題

1、中藥飲片來源不清。

2、存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫。

3、企業有“中藥材”經營范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫）,未設置中藥材陰涼庫。

四、藥品存放問題

1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。

2、合格藥品堆放在不合格區。

3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。

4、保健品和藥品混放

五、發票問題

1、企業采購藥品未向供貨單位索取發票。

2、企業銷售藥品未開具發票。

3、企業開具的銷售增值稅普通發票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

4、中藥飲片采購時未向供貨單位索取發票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。

六、電子監管碼問題

1、企業未按規定上報電子監管品種的購銷存等電子監管數據。

2、企業未按規定對藥品電子監管碼數據進行核注核銷。

3、企業未按規定上報電子監管品種的相關數據。

七、信息化管理問題

1、非法倉庫使用的計算機管理系統與企業質管部使用的質量管理系統不聯網，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統、多套帳

2、企業的計算機系統顯示的藥品庫存與實際不相符。

3、企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求。

4、企業倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實現信息傳輸和數據共享。

八、質量管理問題

1、企業的質量管理部門負責人不在職不在崗。

2、企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理。

3、企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，2014年以來未組織開展內審。

九、產品召回

企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品。

信息來源：賽柏藍