【報告】電子監管應用對藥品流通檢查工作的思考

日期：2015/11/25

　　由廣東省食品藥品監管局流通處盧君強等3人組成的檢查組，于2015年11月9日-14日，對四川成都市6家藥品零售企業和4家藥品批發企業進行實施《藥品經營質量管理規范》情況檢查。檢查期間依靠藥品電子監管數據庫為基礎，利用手機電子監管碼查詢軟件，核實出4家藥品零售企業和3家批發企業涉嫌存在購銷回收藥品行為。具體情況報告如下：

　　檢查組利用手機電子監管碼查詢軟件“福建藥品電子監管理平臺”在金牛區康安藥房發現80余盒回收藥品，如拜糖平、纈沙坦膠囊等，經對藥品進行電子監管碼掃碼，阿司匹林腸溶片(批號：BJ22677)流經成都市成華區圣燈社區衛生服務中心，格列齊特緩釋片(批號：2007160)流經成都市第三人民醫院，琥珀酸美托洛爾緩釋片(批號：1409162)流經成都市成華區第三人民醫院，拜糖平(批號：BJ21547)流經成都市青羊區新華少城社區衛生服務中心。對四川蜀康醫藥連鎖有限公司倉庫進行檢查，發現600余盒疑似回收藥品，如拜糖平(批號：150522)流經郫縣紅十字醫院，鹽酸舍曲林片(批號：L17986)流經北京大學人民醫院，纈沙坦膠囊(批號：X1735)流經成都國光電氣總公司醫院，(批號：X1737)流經成都市第一人民醫院，格列美脲片(批號：5JB010)流經成華區雙橋子社區衛生服務中心。據統計格列美脲片57盒、阿卡波糖片171盒、纈沙坦膠囊400盒。

　　1.可以在外包裝上直觀地鑒別假冒藥品。

　　對于電子監管藥品種，檢查過程中可根據藥品有無電子監管碼進行判定真假。電子監管藥品通過一個閉環操作，可以在一定程度上降低假冒藥品進入正規渠道的風險。

　　2.可以快速、有效地鑒別回收藥品。

　　檢查過程中，對藥品電子監管碼進行掃碼，可以方便、及時、清晰地體現出電子監管藥品的全過程流向，如若藥品流向過程中流經醫療機構，則可定義為“疑似回收藥品”，檢查人員再通過藥品流通過程中的購銷發票和隨貨同行單對藥品實際流向進行逆向調查，對回收藥品進行確認并鎖定回收藥品源頭。本次檢查中，檢查組就是利用手機電子監管碼查詢軟件“福建藥品電子監管理平臺”在兩個藥品零售企業查詢到共計700余盒藥品流經醫療機構，疑似為回收藥品，檢查組依靠回收藥的品種、批號、生產廠家等信息，對企業購銷渠道進行反向調查，順藤摸瓜，最終確定了該批回收藥品的源頭并理清了回收藥品進入正規流通渠道的操作程序。

　　3.可以對質量安全問題的產品實施有效的追溯。

　　檢查過程中，發現藥品質量存在問題或存在安全隱患，則可以依據問題藥品的電子監管流向快速進行追溯，逐環節進行調查，找出問題環節及原因，根據情況的嚴重程度，可在電子監管網上快速對同批次相關藥品進行鎖定，及時將這些產品召回，避免對消費者造成傷害。

　　4.通過藥品電子監管數據，可以進行針對性檢查。

　　檢查過程中，檢查組可申請調取被檢查企業某時間段的電子監管購銷數據，對企業藥品，尤其對含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品的購銷數據進行分析，尋找是否存在可疑問題，如特殊管理藥品購銷量出現嚴重不匹配或同一電子監管碼多次核注核銷等現象，在現場檢查時予以重點關注。

　　(一)優勢

　　1.提高了檢查效率。

　　使用手機電子監管碼查詢軟件就能方便快速地查明藥品流向，可以方便檢查時增加被檢品種的種類和數量，對其流通過程進行監督檢查，提高了檢查效率。

　　2.解決了檢查難點。

　　在以往的檢查過程中，鑒別回收藥品無異于大海撈針，很難快速、準確地進行篩查，在本次回收藥品檢查過程中，電子監管數據及查詢軟件發揮了不可替代的作用，方便、及時、清晰地體現出電子監管藥品的全過程流向，為判斷是否為回收藥品提供了極大的技術支持。

　　3.加強了檢查的針對性。

　　檢查前通過對企業電子監管數據的分析，查出是否存在異常現象，并針對該現象進行檢查，如含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品的流弊等問題。

　　(二)不足

　　1.軟件功能不完善。

　　現電子監管掃碼程序軟件功能不完善，普通監管人員使用的“藥品管家”軟件僅能顯示電子監管藥品流經的最后環節，不能夠體現藥品全流通詳細過程。

　　2.基層監管人員能力不足。

　　基層監管人員對藥品電子監管認知不夠，掌握不足。藥品電子監管應用工作在基層監管部門中推廣力度不足，本次檢查期間，成都市局、區局大部分監管人員并未使用過任何電子監管碼查詢軟件，不能及時有效地查清藥品流向，不清楚如何利用電子監管方式對回收藥品進行辨別。

　　3.企業電子監管藥品核注核銷不積極。

　　企業對電子監管藥品的核注核銷積極性不高，造成數據斷裂，無法全過程追蹤。也存在企業員工亂核注核銷的現象，導致電子監管流向與實際不一致。

　　1.盡快完善電子監管掃碼軟件應用和管理。

　　建議國家食品藥品監管總局完善電子監管掃碼程序軟件功能，使其能夠體現出藥品全流通詳細過程，促進生產、流通及使用全過程實施掃碼工作。本次檢查中使用福建省局提供的電子監管APP軟件，在檢查中提高了抽查回收藥、假劣藥品的效率。基層藥品監管人員普遍認為該軟件使用效果很好，能大大提高監管效能。本次檢查組在對四川省成都市成華區平陽大藥房、金牛區康安藥房、四川蜀康醫藥連鎖有限公司(通惠門店)、康福隆藥店、玖盛大藥房、頤珍堂大藥房檢查中運用手機掃碼軟件快速發現回收藥品及疑似假劣藥品，大大提高命中率和檢查效率，為稽查部門提供了快捷的證據鏈，建議國家總局盡快開發并給一線執法人員配備掃描終端，提高執法針對性和問題藥品篩查的命中率。

　　2.盡快加強對基層監管一線執法人員的培訓。

　　現在縣(區)層面基本上都是工商、質檢、藥監三部門合一的監管體系。直接承擔監管任務的執法人員多數都沒有從事過藥品監管工作，對藥品相關專業知識不熟悉、應用相關政策法規執法不熟練等問題特別突出，亟需加強對他們的培訓，以便盡快適應監管工作的新要求。

　　3.進一步加強藥品電子監管實施力度。

　　加大對藥品經營企業電子監管藥品核注核銷工作的監督檢查頻率及力度，提高企業對電子監管藥品的核注核工作的重視程度，使其認識到電子監管數據的重要性，保證企業電子監管藥品核注核銷的真實性，與藥品的實際流通過程相一致。

信息來源：醫藥經濟報