2015年黑龍江省藥品集中采購實施方案發布

日期：2015/11/27

繼本月初（11月2日），黑龍江省2015年公立醫院藥品集中采購實施方案（征求意見稿）發布后，昨日（11月25日），黑龍江的藥品采購方案終于公布了，這標志著黑龍江藥品采購正式拉開序幕了。下面就看通知原文：

黑龍江省2015年公立醫院

藥品集中采購實施方案（試行）

為規范全省公立醫院藥品集中采購工作，根據國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）和國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）等文件精神，結合我省實際情況，制定本實施方案。

一、總則

（一）總體目標

全面構建藥品集中采購新機制，規范藥品集中招標采購工作，保證藥品質量和供應，降低藥品虛高價格，規范醫藥購銷領域行為，為人民群眾提供安全有效、質量優良、供應及時、價格合理的藥品，切實減輕人民群眾用藥負擔。

（二）基本原則

堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，增強醫療衛生機構在藥品集中采購中的參與度；實行招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制，在保障藥品質量和臨床供應的基礎上，優先保障醫療保險目錄的藥品供給,發揮批量采購優勢，降低藥品虛高價格；堅持全過程綜合監管，嚴格采購工作程序，確保公開、公平、公正。

（三）適用范圍

1、全省二級以上公立醫療機構，包括政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利性醫療機構；

2、政府辦基層醫療衛生機構（包括鄉鎮衛生院、社區衛生服務機構）和村衛生室；

3、鼓勵其他醫療衛生機構參加采購；

4、藥品生產企業、配送企業及其他各方當事人。

（四）采購周期

采購周期原則上一年一次。如需調整采購周期或提前中止部分藥品、生產企業的中標資格時，按有關規定執行。

（五）組織及工作機構

省藥品和醫用耗材集中采購領導小組（以下簡稱領導小組）是全省藥品集中采購工作的領導機構，各成員單位負責相應的具體工作（職責分工見附件2）。各市（行署）、縣（市、區）衛生計生部門負責本地所屬醫療衛生機構藥品集中采購的監督管理工作。

（六）公告方式

藥品集中采購有關信息、公告通過黑龍江省藥品集中采購網（以下簡稱采購平臺，網址：http://hljypcg.gov.cn）進行發布。省政府采購中心依據本實施方案制定具體藥品集中采購文件，采購文件公告后分類實施。

黑龍江省藥品集中采購網是我省藥品集中采購及信息發布唯一平臺，采購文件的修改、信息發布均以采購平臺為準。

二、采購方式

堅持以省為單位的網上藥品集中采購方式，根據我省現行采購平臺2014年度采購金額占比排序的高低、投標企業數量、藥品屬性及國家相關政策要求區分不同方式，落實分類采購。

（一）招標采購

根據2014年度全省醫療衛生機構藥品網上采購金額，將各類藥品采購金額按百分比排序，占比排序累計不低于 80%，除婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、常用低價藥品、國家定點生產藥品、麻醉藥品和第一、二類精神藥品外，經評審分組后同一競價組有效競標企業在3家及以上的藥品，由省政府采購中心采取雙信封制公開招標采購。對已納入招標采購目錄但經評審分組后同一競價組有效競標企業不足3家的藥品實行議價采購。省政府采購中心分別編制經濟技術標書和商務標書。經濟技術標與商務標評審分段進行。經濟技術標評審入圍者進入商務標評審。商務標評審中，同一評審分組依據中標規則確定中標產品。醫療衛生機構作為采購主體，按中標價格采購藥品。

（二）談判采購

國家將啟動部分專利藥品、獨家生產藥品談判試點，由國家進行談判的藥品執行國家談判結果。對于一時不能納入國家談判試點的藥品，探索省際跨區域聯合談判采購，實行談判結果互認。未能納入省際跨區域聯合談判的藥品，實行以省為單位的量價掛鉤、價格合理的集中采購實施路徑和方式。國家談判原則公布后，省級談判參照國家談判原則進行調整。各醫療衛生機構按照談判結果進行采購。

（三）直接掛網采購

對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、常用低價藥品以及暫不納入集中采購的藥品進行直接掛網采購。生產企業資質審核合格后，由企業自主申報藥品價格。醫療衛生機構參考以往采購價格信息，根據藥品的質量、價格和供應能力等因素，按照量價掛鉤原則擇優自主采購。同等質量藥品應按照價格就低原則進行采購。

常用低價藥品執行日均費用西藥不超過3元、中成藥不超過5元的規定。凡是納入國家發改委和省物價監督管理局公布的低價藥品清單中的藥品劑型，具備相應資質條件的生產企業均可直接掛網，由醫療衛生機構網上交易采購。

（四）國家定點生產藥品采購

屬于國家定點生產的藥品，執行國家統一采購價格直接網上采購，不再議價。

（五）麻醉藥品、第一、二類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗及中藥飲片，按國家現行規定采購。

（六）備案采購

對采購周期內新批準上市的藥品，經過藥物經濟學和循證醫學評價，并提交領導小組聯席會議審議后，可進行備案采購。

三、采購計劃與目錄

（一）采購計劃

醫療衛生機構按照不低于2014年度藥品實際使用量的80%，合理制定年度采購計劃和預算，且藥品采購預算不高于本機構業務支出的30%。每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種。優先選擇符合醫療保險目錄藥品及臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創制專項、重大公共衛生項目的藥品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要。

（二）采購目錄

按照全省公立醫院上報藥品采購計劃和預算，匯總2014年度全省藥品采購情況，并依據國家基本藥物目錄、醫療保險目錄等，遵循臨床常用必需、劑型規格適宜、包裝使用方便的原則，編制我省醫療衛生機構藥品分類采購目錄。

1、招標采購藥品目錄。根據2014年度藥品采購總金額中各類藥品采購金額百分比排序，將占比排序累計不低于80%的藥品編制《黑龍江省招標采購藥品目錄》。

2、直接掛網采購藥品目錄。

（1）婦兒專科非專利、急（搶）救藥品目錄（按國家示范藥品目錄直接掛網）；

（2）基礎輸液目錄（按包裝分組掛網）；

（3）常用低價藥品目錄（按國家發改委和黑龍省物價監督管理局公布的低價藥品清單直接掛網）；

（4）對上一采購周期內新批準上市的藥品，根據臨床使用需求直接掛網；

（5）根據2014年度藥品采購總金額中各類藥品采購金額百分比排序，將占比排序累計低于20%的藥品直接掛網。

四、報名條件

（一）企業必須是藥品生產企業。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口及港、澳、臺地區產品國內總代理（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋全省）可視同生產企業。

（二）集團公司所屬全資及控股子公司的產品，可以集團公司名義報名，并提供相應證明材料。以集團總公司名義報名的，其所代表的子公司和分公司不能再單獨報名。

（三）企業必須委托本企業的工作人員（須提供企業員工身份證明），持包括法人委托書在內的企業證明文件等材料辦理相關報名手續。

（四）藥品生產經營企業必須依法取得相應的資質證書，參加集中采購的產品必須具備相應的資質證書。如效期內的《藥品生產許可證》、《藥品生產批件》、《藥品再注冊批件》復印件（或《進口藥品注冊證》、《藥品 GMP 證書》（2010版）/《藥品 GSP 證書》、《醫藥產品注冊證》）、藥品質量標準復印件或《進口藥品注冊標準》、藥品說明書原件等。

（五）血液、生物制品、注射劑等無菌藥品必須取得《藥品生產質量管理規范（2010年版）》認證證書；未通過新版GMP認證，經藥監部門批準同意，委托其他已通過新版GMP認證企業生產的可參與報名。

（六）具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力，除不可抗力等特殊情況外，必須承諾采購周期內確保藥品供應。

（七）2013年以來有生產假藥及嚴重違反藥品監管法律法規紀律的，不得參與本次集中采購活動。

（八）法律法規規定的其他條件。

五、招標采購限價依據和原則

（一）限價數據來源

1、本省采購平臺的各企業現行中標藥品價格；

2、其他省級藥品集中采購平臺的各企業最新藥品交易價格；

3、國家藥品供應保障信息平臺上采集的各企業藥品交易價格；4、生產企業自主申報的藥品價格。

（二）限價方法

1、以我省現行采購平臺價格與六省市（吉林省、遼寧省、山東省、河北省、北京市、天津市）的最新中標價格的算術平均值作為采購上限價格；

2、無法全部采集到以上7省市最新中標價格的，以能采集到的省市最新中標價格的算術平均值作為采購上限價格；

3、無以上7省市最新中標價格的，以全國能采集到的所有省區市的最新中標價格的算術平均值作為采購上限價格。

4、以上三種方法均無法采集到數據的，同分組其他企業產品有限價的，排序后取最高值作為采購上限價格。

（三）價格采集

我省現行采購平臺價格由省政府采購中心從采購平臺上采集，采集期限為2015年10月1日至今；其他省級中標價格由藥品投標企業提供，價格為目前正在執行的價格。

六、招標采購評審

（一）評審方式

實行經濟技術標和商務標雙信封評審，藥品生產企業直接投標，同時提交經濟技術標書和商務標書。

（二）評審組織

由領導小組相關成員單位共同組織，根據藥品評審分組兼顧不同類別的專家參與，在評審專家庫中分類隨機抽取專家分組評審。每組專家（臨床、藥學、管理等）為7人及以上單數，在安全、封閉、保密的情況下進行評審。

（三）評審分組

1、按競價分組：

第一組：化合物專利藥品（含過保護期化合物專利藥品）、國家一類新藥（在監測期內）、國家保密處方中成藥、中藥一級保護品種、保護期內的中藥二級保護品種、獲得國家科學技術獎及科技部頒發的“國家重點新產品”證書的藥品、通過質量一致性評價的仿制藥；

第二組：其他專利藥品、制劑通過國際認證的藥品、國家重大新藥創制科技重大專項藥品、獲得省政府質量獎藥品、首次仿制國外專利的藥品；

第三組：其他通過GMP的藥品、其他進口藥品。

同一品種同時滿足多個分組條件的，按以上順序依次予以劃分。

2、按藥品劑型分組

藥品集中采購目錄以藥品生產批件和質量標準為依據，按通用名、劑型、規格劃分。將適應癥和功能療效類似藥品優化組合和歸并（具體劑型分類見附件3）。

（四）評審方法

1、經濟技術標評審

投標產品首先進行經濟技術標評審，實行百分制評標，客觀分值88分，主觀分值12分，得分保留小數點后兩位（經濟技術標評審表詳見附件4）。按照得分高低，確定進入商務標評審的產品，并進行公示。如出現經濟技術標評審得分相同，則同時入圍商務標評審。

經濟技術評審入圍規則：

2、商務標評審

根據評審分組的入圍規則，對經濟技術標入圍產品進行商務標評審。

（1）商務標報價

投標藥品生產企業在投經濟技術標時，需同時投商務標。商務標報價只能撤回不能修改。

投標企業應通過采購平臺，在規定時間內對投標產品進行網上電子報價，不報價的視為放棄。投標企業網上電子報價失敗的，可申請解密紙質備用商務標報價表。

所有投標藥品都必須以該產品最小制劑單位報價，投標企業對每種投標藥品只能有一個報價。

④報價以人民幣元為單位，報價保留到小數點后四位。折算包裝價格時以人民幣元為單位保留到小數點后兩位。

⑤帶有附加裝置的藥品（包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒等）報價，為不含附加裝置的價格。

⑥報價包含配送費用及其它稅費在內的貨架交貨價。

⑦同廠家同通用名同評審分組藥品之間，不得出現劑型、規格、包裝之間的投標報價倒掛，如有倒掛按差比價規則就低調平。

⑧企業不得以低于成本的價格報價，以低于成本價格報價的，經查實后取消競標資格并列入不良記錄。

⑨報價不符合要求的，評審不得入圍。

（2）商務標評審規則

按企業報價由低到高的順序依次確定2家企業的產品為中標產品。若出現報價相同的，則取經濟技術標得分高的中標。若經濟技術標得分也相同，銷售金額高的企業產品中標。

同一競價單元，下一競價組產品中標價格不得高于上一競價組最低中標價格。如出現倒掛，則以最低中標產品價格作調平處理，企業不接受的，按廢標處理。

中標藥品因某種原因被取消中標資格的，按同一評審分組報價由低到高順序替補。若出現報價相同的，則取經濟技術標得分高的中標。若經濟技術標得分也相同，銷售金額高的企業產品中標。

（3）報價的解密

投標企業在規定時間內，對報價進行解密。未在規定時間內進行報價解密的企業投標，按廢標處理。

3、對于只有1家或2家企業投標的品規，各醫療衛生機構根據各企業商務標投標價格自行進行議價采購，采購價格不得高于采購限價。同品種議價品規的價格要參照競價品規中標價格，避免和減少人為因素影響，做到公開透明、公平公正。

七、中標的判定

（一）中標結果確定

1、生產企業應在規定時間內對整理后的價格予以確認，逾期未確認的視為棄標。

2、中標結果確認后，由省政府采購中心在采購平臺公布中標結果，公示7天。公示期內接受各方申訴。

3、公示結束后，確定最終中標結果，向中標生產企業發放中標通知書。在采購平臺公布中標藥品的最新中標價格，既往掛網結果作廢。同時，領導小組將中標藥品的中標價格等相關數據通報各成員單位。

（二）中標價格管理

1、采購周期內，如遇國家或省價格政策調整，以國家或省價格主管部門最新的文件為依據進行相應調整。

2、中標藥品自中標結果公布之日起，原則上采購周期內必須保證按照中標價格及時供應。如果發現擅自漲價，則取消其中標資格進行替補。

3、參與本輪藥品招標的企業生產的藥品，其中標價格原則上不應高于上一輪在我省中標價格。如高于上一輪中標價格，應提供充分依據。

（三）中標價格調整

1、對采購量大或采購金額較高藥品的價格進行動態管理，實行區域聯動，使醫療機構使用藥品價格處于合理水平。

2、有差比價關系的藥品，要依據藥品差比價規則就低調整，國家和省價格主管部門另有規定的除外。

3、同生產企業、同通用名、同劑型、不同規格和包裝的藥品中標價格應符合合理的價格差比關系，如出現倒掛，按藥品差比價規則就低原則調平處理。

八、公立醫院改革試點城市藥品集中采購

公立醫院改革試點城市（齊齊哈爾市、七臺河市），可以參加省級集中采購，也可以市為單位，在堅持“醫療、醫保、醫藥”三醫聯動改革基礎上，堅持“四個有利于”原則，通過省級藥品采購平臺，自行開展藥品采購工作。自行采購的試點城市需制定具體的采購實施方案，實施方案要與省級采購時間同步，并同時研究制定醫保支付、醫療服務價格、薪酬制度與綜合改革相關的配套措施，形成政策合力。同時報省和國務院醫改辦備案，與省采購方案同步執行。試點城市中標價不得高于省中標價，試點城市中標價明顯低于省中標價的，省中標價按試點城市中標價格調整。

試點城市不得另建藥品采購平臺，采購藥品必須全部通過省藥品采購平臺在線交易，并嚴格實行零差率銷售。試點城市對省級新一輪招標采購中標企業藥品價格不得另行組織議價。

九、藥品采購與使用

（一）自新一輪藥品集中采購中標結果執行之日起，上一輪中標結果自行廢止，執行新的中標結果。

（二）除麻醉藥品、第一、二類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗及中藥飲片外，全省公立醫療衛生機構使用的其他所有藥品，必須通過省級藥品采購平臺采購。

（三）醫療衛生機構要成立藥事管理與藥物治療學委員會，按照《處方管理辦法》、醫院等級評審細則和抗菌藥物臨床應用等規定的數量和要求，從公布的采購目錄中確定本單位使用的藥品采購目錄。

（四）公立醫院改革試點城市醫院、縣級公立醫院、基層醫療衛生機構和村衛生室，使用所有藥品必須零差率銷售；其他公立醫院采購藥品仍按照國家加成政策執行。

（五）各級醫療衛生機構優先配備使用基本藥物并達到一定使用比例。政府辦基層醫療衛生機構、村衛生室全部配備使用基本藥物，使用基本藥物金額比例應達到70%以上；二、三級綜合醫院及中醫院使用基本藥物金額比例應分別達到30%和20%以上；專科醫院及婦幼保健院應比照同級別綜合醫院下調5%。

（六）加強醫務人員合理用藥培訓和考核，發揮藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。

十、合同簽訂

（一）二、三級醫療機構可根據中標情況，自行選擇與中標藥品企業或其委托的配送企業簽訂藥品購銷合同。

（二）各縣（市、區）衛生計生行政部門統一代表基層醫療衛生機構與中標企業或其委托的配送企業簽定藥品購銷合同。

（三）合同應當明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。

十一、藥品配送

（一）藥品生產企業是保障藥品質量和供應配送的第一責任人。藥品配送原則上由生產企業直接配送，或由生產企業委托藥品經營企業配送。符合資格的配送企業在采購平臺備案后公布。

（二）對偏遠、交通不便地區的藥品配送，領導小組要加強組織協調，按照遠近結合、城鄉聯動的原則，提高采購、配送集中度，探索縣鄉村一體化配送模式，兼顧醫院與基層醫療衛生機構的藥品供應，統籌做好藥品配送管理工作。

（三）不論醫療衛生機構采購規模大小、地理位置遠近，藥品配送必須在醫療機構發出購藥計劃后按時配送。急救、急用藥品原則上4小時內送達，其他藥品原則上24小時內送達，最長不超過48小時，節假日正常配送。對有特殊要求的藥品，應使用符合條件的設施設備配送藥品，保證藥品質量。

（四）對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，由領導小組督促其限期整改。對逾期不改的生產企業取消其中標資格，經營企業取消其配送資格。

十二、藥款結算與支付

（一）基層醫療衛生機構實行以縣為單位集中支付，嚴格執行《黑龍江省基層醫療衛生機構基本藥物采購貨款結算管理辦法》（黑衛藥發〔2011〕537號）有關規定。

（二）嚴格執行公立醫院藥品采購付款制度，從藥品交貨驗收合格到付款完成時間不得超過30天。鼓勵公立醫院與藥品生產企業直接結算藥款，生產企業與配送企業結算配送費用。縣及縣以上公立醫院公開招標選擇開戶銀行，通過互惠互利、集中開設銀行賬戶，由銀行提供相應藥品周轉金服務，加快醫院付款時間，降低企業融資成本和藥品生產流通成本。具備條件的地市，可實行以地市為單位統一招標確定開戶銀行，實行集中支付和統一監管。

（三）逐步探索以省為單位集中支付，公立醫院藥品集中支付周轉金采取銀行融資等方式解決，確保藥品貨款及時足額支付。

十三、監管與處罰

（一）加強綜合管理

將藥品集中采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。完善公立醫療衛生機構內部藥品采購使用監督管理制度及藥品采購監測預警機制。建立健全檢查督導制度，建立藥品生產經營企業誠信記錄并及時向社會公布。

（二）完善合理用藥管理

發揮藥師用藥的監督指導作用，保障臨床用藥合理、安全、有效、價廉。完善處方點評和醫師約談制度，建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，控制臨床不合理用藥行為，促進基本藥物和常用低價藥品的優先使用，降低患者用藥負擔。

（三）全面推進信息公開

堅持公開、公平、公正的原則，采購方案、采購計劃、采購結果全過程在省藥品集中采購平臺公布，確保藥品集中采購各環節在陽光下運行。及時收集藥品采購信息、藥品生產經營企業配送到位率、不良記錄等，定期向社會公布，接受社會監督。建立健全舉報投訴機制，依法查處違法行為。

（四）強化監督管理

加強對醫療機構藥品采購合同執行情況的監測、評估工作。強化藥品成本調查和市場購銷價格監測，規范價格行為，對競標價格明顯偏高或者偏低的藥品開展成本調查，保護患者合法權益。依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為;嚴肅查處偽造或虛開發票、掛靠經營、“走票”等違法行為。強化重點藥品質量追蹤和全程質量監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

（五）違規處理

1、藥品企業違規處理

（1）藥品企業有下列行為的，取消該企業違規藥品參加全省集中采購資格，取消違規品種本采購周期及下一采購周期的藥品集中采購投標資格，并列入不良記錄。

①提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的；

②被價格主管部門查實為惡意低價的；

③圍標串標以及哄抬價格、操縱市場價格等價格違法行為的；

④未按合同要求按時、足量供應并逾期整改不到位的；

⑤供應藥品以假藥論處的。

（2）有下列情形的，暫停網上采購，需在提供合格證明材料后，方可恢復網上采購。

①生產許可證、生產批件被撤銷、吊銷的；

②GMP證書被收回的；

③供應藥品被宣布停止使用的。

（3）藥品企業有商業賄賂行為的，按照國家衛生計生委商業賄賂管理有關規定執行。

2、醫療機構違規處理

醫療機構有下列行為的，由衛生計生主管部門視情節輕重給予通報批評、限期整改、督促按合同約定支付違約金、降低等級等處理。

（1）未執行藥品網上集中采購的；

（2）違規網下采購的；

（3）拒絕簽訂合同或未按上報計劃采購數量簽訂采購合同的；

（4）未按合同約定支付貨款的或以承兌匯票等方式變相拖延貨款的；

（5）對通過招標、談判、定點生產等方式形成的采購價格另行組織議價的。

十四、附則

本方案由領導小組負責解釋。執行過程中如上級政府或部門有新文件，從其規定。

附件1

集中采購流程圖

信息來源：聯眾醫藥網