一年批一萬個新藥，是段子還是真事？

日期：2015/12/3

2007年7月10日，經最高人民法院核準，鄭筱萸以受賄罪、玩忽職守罪兩罪并罰，被執行死刑，但關于鄭筱萸在任期間亂批新藥的瘋狂傳說并沒有隨之止息，其中之一便是原國家食品藥品監督管理局一年內曾審批一萬多種新藥，相當于美國FDA八九十年的審批量。

這種說法至今仍甚囂塵上，甚至只被當事人——原國家食品藥品監督管理局反駁過一次，不過，最終似乎也沒能改變大家對鄭筱萸時代的印象。

當然，如今嚴峻的藥品審批形勢下，不少外資制藥企業私下覺得，鄭的時代雖然批了很多仿制藥，助長了中國醫藥行業的多小散亂，但是，很多好藥也都被批了下來。

而一些本土制藥企業則坦誠，他們一些銷售上億元的品種，如果按照2007年以后的標準，根本不可能被批準。

可以說，那個時代是制藥企業的盛宴，泥沙俱下，而又生機勃勃。

那么問題來了，在鄭筱萸的任內，到底有沒有一年批準過一萬個新藥呢？這件事到了今天，很多人依然是一頭霧水。

在鄭筱萸落馬之后，與藥品審批有關的一系列干部又相繼落馬，業內普遍猜測，如曹文莊等被拘，與新藥審批中的灰色交易有直接關系。

因此，一年批一萬個新藥的事，就又沉渣泛起。對于業內流傳的這一說法，有兩個事實依據，并非完全空穴來風。

一個是直接依據，2004年，原藥監局就受理10009種新藥報批，其中沒有一個是真正的新藥即新化學實體，絕大部分是中國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或用法方面做了變更。而美國藥監局同期受理新藥報批數量僅148種，136種最終通過批準。

這似乎就是一年批一萬個新藥的信源之一，而在2005年10月，國家發改委公布1998年以來第17次藥品降價通知，同時修訂了政府制定價格的藥品目錄：由原來的1500種左右擴大到2400種左右，約占藥品總數量的20%。然而，與前面16次降價令一樣，藥品一進入降價目錄就消失，實質是進入了新藥審批的灰色通道。這個數字說明了：政府定價藥品約2400種，占藥品總數量的20%，也就是說藥品總數量在12000種左右；而一年申報新藥高達10009種，正好說明市場上幾乎所有的藥品都是“新藥”。

而這個恰恰就是業內一個“機智”的推測，準不準確，似乎只能見仁見智，不過這也確實折射了那幾年的行業現狀。

當然，針對這一說法，業內流傳已廣，原藥監局也進行了反駁，聲明一年批一萬種新藥，這個說法不準確。

原藥監局的說法是，過去曾經一年批準一萬多個藥品注冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。

原藥監局研究了一番，他們認為，大家講的一萬多種引用的數據是2005年原國家食品藥品監督管理局批準的藥品申請數量11086個，所以講一萬個，數據沒有問題，但是一萬個并不都是新藥。一萬多個藥品申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥8000多個，一萬多個數據是這三個準確概念組合在一起的。

但是，這一遲到的官方回應總的來說并不令人滿意。 如果把原藥監局2005年一年的新藥申請批準量由以萬計壓縮至以千計，并且精確到了個位，一共1113個，似乎意在說明有關情況并不像傳說的那樣嚴重。但這樣的數量仍是美國FDA差不多十年的受理量，仍然是駭人聽聞的。

一些業內評論專家認為，原藥監局刻意引導大家認識中國國情，4000多家藥廠才有一萬個申請項目，平均一家2個，多乎哉？似乎不多。

自此以后，原藥監局大幅度地收緊藥品審批，為了避免批準新藥太多，對于藥品審批越來越嚴格，因此，此前的盛宴也在2007年宣布結束，很多人認為，2007年以后批準的藥物，無論是療效，還是質量，都更有保證一些。

隨著最近啟動的仿制藥一致性評價，2007年的仿制藥也被要求盡快進行一致性評價，而文件中提到的時間節點就是2007年。可見，這一年前的仿制藥質量似乎存在某些隱患。

不過，對于跨國制藥企業來說，三報三批等更加嚴厲的措施使得創新藥物難以盡快在中國上市。而在2007年前的黃金時代，這些藥物在華上市就快多了，一家著名的跨國制藥企業曾經創造了年增長30%以上的業績，也正是拜那個時代所賜，而如今，這種運氣已經不再有了。

信息來源：醫藥代表