讀文趕不上發(fā)文速度！CFDA為藥改1個月發(fā)16文

日期：2017/11/7

對國家食藥監(jiān)總局來說，剛剛過去的這個十月非常忙碌。

10月31日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

根據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布的信息不完全統(tǒng)計，10月這一個月，總局官網(wǎng)累計發(fā)布了18份涉及不同領(lǐng)域的征求意見稿。

尤其是中辦、國辦10月1日印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》)后，為貫徹落實這一新規(guī)，食藥監(jiān)總局在這一領(lǐng)域動作頻頻，發(fā)布了6份相關(guān)的征求意見稿，還出臺了3個決定，涉及有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、加快新藥審評審批效率、引導(dǎo)仿制藥研發(fā)等多個方面，可謂“大刀闊斧”。

“閱讀文件的速度已經(jīng)趕不上總局發(fā)文的速度了。”10月25日，《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法》修正草案征求意見稿同一天接踵而至公開后，一位業(yè)內(nèi)人士感慨。

10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱“創(chuàng)新意見”)，正式拉開了我國藥品審評審批制度深化改革的序幕。

此后，為落實上述意見，食藥監(jiān)總局快速出臺一系列新規(guī)或調(diào)整，并向社會征求意見。

如《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》、《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》、《藥品生產(chǎn)場地更變研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、制訂《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》并向社會公開征求意見、《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，公開征求意見、《藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》公開征求意見、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》公開征求意見，以及初步篩選出10個具有明確臨床價值的藥品，擬納入《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》，并向社會公開征求意見。

此外，食藥監(jiān)總局還發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》，除預(yù)防用生物制品外，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗;和國家衛(wèi)計委聯(lián)合公布已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的619家醫(yī)療機構(gòu);發(fā)布經(jīng)仿制藥一致性評價專家委員會審核確定的仿制藥參比制劑目錄(第九批、第十批)。

這一系列措施，都在努力構(gòu)建優(yōu)先審評審批制度、全面實施藥品上市許可持有人制度，以期加快我國進(jìn)口新藥引進(jìn)的速度和效率，滿足國內(nèi)患者用藥的需求。

“這兩年我國藥品監(jiān)管方面一直處于改革中，事實上不僅是相關(guān)規(guī)定的不斷完善，更要看到的是背后監(jiān)管思維和策略的轉(zhuǎn)變。” 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖在接受澎湃新聞采訪時表示。

除了密集發(fā)布新規(guī)外，在部署相關(guān)工作上，僅公布報道也已讓人目不暇接。

10月的第一天，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)，提出了改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等36點意見。

《意見》全文于10月8日由新華社向社會公布。

9日，食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會，總局副局長吳湞向媒體解讀了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的相關(guān)內(nèi)容。

次日，食藥監(jiān)總局即召開電視電話會議，就貫徹落實《意見》作出部署，總局局長畢井泉在會上重點強調(diào)了制度重建、重大政策調(diào)整和能力建設(shè)方面的十項任務(wù)。

緊接著在一系列政策通知發(fā)布后，10月26~27日，食藥監(jiān)總局又召開培訓(xùn)會，向全國省級食品藥品監(jiān)管部門分管藥品注冊管理工作的負(fù)責(zé)人和藥品注冊處、藥品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人宣傳貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的精神，對意見重點內(nèi)容進(jìn)行解讀，旨在統(tǒng)一思想，凝聚共識，有力推進(jìn)改革工作的落實。

“同志們，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的大幕已經(jīng)開啟。”畢井泉局長在上述講話最后總結(jié)說。

食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布的16份征求意見稿(以發(fā)布時間為準(zhǔn))

10月9日，發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液的申報資料要求(征求意見稿)》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報資料要求(征求意見稿)》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及相關(guān)申報資料要求(征求意見稿)，向社會公開征求意見。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178324.html　　

10月11日，發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178394.html　

10月17日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及《藥品生產(chǎn)場地更變研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。關(guān)注要點：促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)的合理流動。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178605.html

10月17日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

文件鏈接：

http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/178606.html　

10月20日，發(fā)布《關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178718.html

10月20日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)初步篩選出的他伐硼羅等10個具有明確臨床價值的藥品，擬納入《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》，并向社會公開征求意見。關(guān)注要點：規(guī)范藥品知識產(chǎn)權(quán)保護和引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。

文件鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=313982

10月20日，發(fā)布《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》，并向社會公開征求意見。關(guān)注要點：鼓勵創(chuàng)新，加快臨床急需藥品上市。

文件鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314075

10月23日，發(fā)布《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，并公開征求意見。關(guān)注要點：設(shè)立優(yōu)先審評審批制度，強調(diào)藥品上市許可持有人制度(MAH)。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html　

10月23日，發(fā)布《藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。關(guān)注要點：全面實施藥品上市許可持有人制度(MAH)，取消GSP、GCP認(rèn)證，可有條件轉(zhuǎn)讓批文。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178902.html　

10月27日，發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》向社會公開征求意見。關(guān)注要點：規(guī)范管理中藥材生產(chǎn)，保證質(zhì)量安全與穩(wěn)定。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/215802.html

10月27日，發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》公開征求意見。關(guān)注要點：臨床試驗機構(gòu)實行備案制度管理逐步落地。

文件鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/215768.html

10月31日，發(fā)布《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》，向社會征求意見。

文件鏈接：

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/216088.html

信息來源：健識局