倒計(jì)時(shí)，一大批藥品將死掉！

日期：2017/12/11

來源：賽柏藍(lán)  作者：半夏

轉(zhuǎn)眼間2017年已接近尾聲，在各藥企做年終總結(jié)的同時(shí)，必須意識(shí)到，距離一致性評價(jià)大限只剩下13個(gè)月的時(shí)間了！怎么辦！

排隊(duì)做一致性評價(jià)，要十年？

自2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》后，讓藥企瞬間倍感壓力，近兩年來一致性評價(jià)也一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

11月27日至28日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)共同主辦，由一品紅藥業(yè)承辦，賽柏藍(lán)策劃執(zhí)行的第三十二屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇在廣州舉行。

會(huì)上，上海市食藥監(jiān)局副局長唐明皓認(rèn)為，10月23日國家食藥監(jiān)總局公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》的意見，其中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案，對藥企意義重大。

此前，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)的公告（2017 年第 119 號）》，公布 619 家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

然而，唐明皓表示，臺(tái)灣地區(qū)都有128家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，相比之下，大陸現(xiàn)在藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量是絕對不夠的。

大陸藥企這么多，要做一致性評價(jià)，卻只有619家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。更要命的是，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，“對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)沒有通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號”。

這些2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)的品種，包含292個(gè)藥品通用名。根據(jù)要求，這些品種若在2018年底前未完成一致性評價(jià)，將注銷藥品批準(zhǔn)文號，分分鐘就讓沒有通過一致性評價(jià)的藥品變廢品！

仔細(xì)想想，2018年底必須完成一致性評價(jià)的藥品通用名就有292個(gè)，涉及的廠家和具體產(chǎn)品有多少可想而知，如果全部都要通過一致性評價(jià)，排隊(duì)在做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品成千上萬。

此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時(shí)表示，對于2018年底前完成一致性評價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。這么多產(chǎn)品如果排隊(duì)開展，至少需要十年時(shí)間。

一大批品種將被淘汰

2018年前應(yīng)完成一致性評價(jià)的這292個(gè)品種中，涉及藥品批文上萬條，由于各藥企的實(shí)際情況不一樣，屆時(shí)肯定不是每個(gè)廠家都能通過。

而且，正式公布具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有619家，這么多產(chǎn)品在規(guī)定2018年底前能不能做完成一致性評價(jià)，還是個(gè)未知數(shù)。

哪些品種不能放棄？

雖然時(shí)間緊，任務(wù)重，但是筆者認(rèn)為，那些市場容量大，市場增長率高，競爭品種少，在醫(yī)保等目錄中的品種，企業(yè)是肯定不會(huì)放棄的，即使拼了老命也要邁過一致性評價(jià)這個(gè)坎。

舉個(gè)例子，我們來看看以下品種。在這樣的市場容量和增長率下，相信這些品種不僅是企業(yè)不會(huì)放棄一致性評價(jià)，而且藥商也會(huì)搶著做。

（數(shù)據(jù)來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所）

哪些品種危險(xiǎn)了？

筆者認(rèn)為，那些市場容量小，市場增長率低，競爭者多的品種，在本輪仿制藥一致性評價(jià)中，就相當(dāng)?shù)膶擂危芸赡苊媾R被企業(yè)放棄淘汰的危機(jī)。要知道，若這些品種在2018年底前未完成一致性評價(jià)，將會(huì)注銷藥品批準(zhǔn)文號。

舉個(gè)例子，我們來看看以下品種。在市場容量非常小，增長率底下，競爭品種多多的情況下，換做你是老板，可能你也會(huì)想放棄這些品種吧。

有藥企人士表示，一致性評價(jià)剛開始，300萬是人情價(jià)，如果正式開始以后，一致性評價(jià)將來的價(jià)格將在500萬以上，這樣這個(gè)投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來的。對于那些品種多的企業(yè)，這么大筆資金投入，成本是一個(gè)活生生的硬傷。

因此，有業(yè)內(nèi)人士對筆者表示，待這一輪一致性評價(jià)過去，可能會(huì)有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。

信息來源：醫(yī)藥新勢力