CFDA發文！拜耳、輝瑞、默沙東隨時接受境外“飛檢”

日期：2017/12/31

下周四(2018年1月4日)，國家食藥監管總局將在京召開藥品境外檢查工作企業通氣會，拜耳、輝瑞、默沙東等知名外企的明星藥，均在2018年CFDA“境外飛檢”列表內。

18年境外“飛檢”

今年優先審評審批的進口藥居多

根據國家食藥監管總局食藥審核查驗中心最新發布的《2018年進口藥品境外生產現場檢查任務公告》，明年CFDA境外“飛檢”任務涉及33個產品，多為知名外企的明星產品

拜耳醫藥的左炔諾孕酮宮內節育系統(曼月樂)、輝瑞制藥的注射用替加環素(含API)(泰閣)、默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(佳達修)都赫然在列。（詳見文后附表）

細看列表還可發現，33個產品中，21個只列出了受理號，未列出進口注冊證號，多為2016年以來，經優先審評審批“綠色通道”上市的進口藥。

2年13個進口藥

未過境外“飛檢”

CFDA對進口藥的監管力度越來越大。

2017年8月31日，CFDA就《藥品境外檢查規定》征求意見。但CFDA開始對進口藥境外現場進行檢查的歷史，可以追溯到2011年。

2011年，國家食藥監管部門派出7個檢查組，對美國、法國、意大利等國的7個品種進行了調研。到2016年，全國進口藥品境外檢查省級19個國家15個品種，發現117項缺陷，其中有3個品種未通過。

進入2017年以來，CFDA已經發布了6個進口藥未能通過生產現場檢查的通告，包括：阿根廷TRB PharmaS.A.的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液(施捷因)、瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊(泛福舒)等。

2016-2017年，未通過CFDA“飛檢”，遭停售的進口藥名單(部分)

• 2017年11月8日，暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產的雷貝拉唑鈉原料藥。

  　

• 2017年10月31日，暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液。

  　　

• 2017年10月24日，暫停使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液(施捷因)。

  　

• 2017年6月2日，暫停銷售使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液(商品名：重塑杰)。

  
  

• 2017年3月20日，停止進口瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊(泛福舒)。

  　　

• 2016年8月30日，暫停進口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉(商品名：古拉定)。

  　

• 2016年8月24日，停止進口法國樂康—美的瀾制藥廠遞法明片。

  　　

• 2016年1月22日，停止進口4個品種：奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善)、日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)、印度阿拉賓度制藥有限公司的頭孢泊肟酯。

編輯：Shirley

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信息來源：健識局