國(guó)家發(fā)改委：重新定義高端藥！這些品種重點(diǎn)扶持！

日期：2017/12/31

國(guó)家發(fā)改委26日發(fā)布《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020 年)》，并為高端藥品和高端醫(yī)療器械專(zhuān)章定制關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案。

方案中，國(guó)家發(fā)改委這樣定義高端藥品

(一)重大創(chuàng)新藥

1、化學(xué)和生物創(chuàng)新藥: 2015年來(lái)，新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn)，化學(xué)藥1類(lèi)、2 類(lèi)新藥(按照新注冊(cè)分類(lèi))和生物藥 1 類(lèi)新藥。

2、中藥新藥：2015年來(lái)，新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn)，針對(duì)中藥優(yōu)勢(shì)病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥 1-6 類(lèi)新藥和新經(jīng)典名方產(chǎn)品。

(二)重大化學(xué)首仿藥和首家生物類(lèi)似藥

2015 年來(lái)新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn)的化學(xué)藥3類(lèi)(按照新注冊(cè) 分類(lèi))和首家生物類(lèi)似藥。

在國(guó)家發(fā)改委的《三年行動(dòng)計(jì)劃》中，對(duì)高端藥品，在2018—2020年，要實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過(guò)國(guó)產(chǎn)首仿藥或生物類(lèi)似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上；在歐美市場(chǎng)制劑銷(xiāo)售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊(cè)實(shí)現(xiàn)零的突破。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)顯示，僅2017年(截至12月20日)，CDE承辦的1類(lèi)化學(xué)藥申報(bào)數(shù)量，就高達(dá)199個(gè)。同年獲批上市的新藥，也多達(dá)48個(gè)。具體哪些藥更有希望獲得國(guó)家產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)扶持？

別急，國(guó)家發(fā)改委在《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》中，還給出了具體路徑——

《實(shí)施方案》特別強(qiáng)調(diào)，將針對(duì)腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域，推動(dòng)靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

同時(shí)，鼓勵(lì)市場(chǎng)潛力大、臨床價(jià)值高的(原研藥)專(zhuān)利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高生產(chǎn)過(guò)程智能、綠色制造水平，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低醫(yī)藥費(fèi)用支出。

分析2017年申報(bào)的199個(gè)1類(lèi)新藥，可以看出，抗腫瘤藥確實(shí)高居榜首，抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)用藥分列二、三位。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM

此外，從2012到2017年這六年的創(chuàng)新藥申報(bào)和審批數(shù)據(jù)看，恒瑞無(wú)疑是創(chuàng)新藥研發(fā)的先鋒，申請(qǐng)的1類(lèi)化藥(不包括原料藥)達(dá)到17個(gè)，正大天晴和廣東東陽(yáng)光各有14個(gè)，這三家企業(yè)目前處于新藥研發(fā)的第一梯隊(duì)，而以下創(chuàng)新藥企業(yè)，只要研發(fā)領(lǐng)域?qū)β罚磥?lái)3年，都有可能獲得國(guó)家發(fā)改委的產(chǎn)業(yè)化扶持。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM

從產(chǎn)業(yè)化角度，國(guó)家發(fā)改委更注重中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化發(fā)展。《實(shí)施方案》明確，根據(jù)歐美市場(chǎng)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)要求，扶持相關(guān)企業(yè)建設(shè)新藥、重大仿制藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地；開(kāi)拓“一帶一路”國(guó)家市場(chǎng)；鼓勵(lì)疫苗企業(yè)根據(jù) WHO 質(zhì)量預(yù)認(rèn)證要求，建設(shè)國(guó)際化生產(chǎn)基地。

以國(guó)際化為目標(biāo)，《實(shí)施方案》還提出：建設(shè)藥品專(zhuān)業(yè)化咨詢(xún)、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺(tái)，為藥品企業(yè)提供信息咨詢(xún)、藥學(xué)研究和臨床研究CRO、專(zhuān)業(yè)化合同生產(chǎn)CMO、藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。

信息來(lái)源：健識(shí)局