諾華狀告綠葉，判了！

日期：2018/1/7

隨消息一起公布的還有綠葉的表態(tài)：公司相信法院的決定為集團(tuán)解除相關(guān)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)并讓集團(tuán)的產(chǎn)品滲透全球市場(chǎng)，集團(tuán)將繼續(xù)通過開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和銷售創(chuàng)新藥物產(chǎn)品，以此幫助患者和整個(gè)衛(wèi)生保健系統(tǒng)提高藥物可及性并節(jié)約費(fèi)用。

市場(chǎng)容量有多大？

據(jù)綠葉集團(tuán)之前的公開介紹，卡巴拉汀單日貼劑是綠葉公司中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品，基于綠葉制藥集團(tuán)子公司Luye Pharma AG(綠葉制藥德國)的透皮貼片研發(fā)平臺(tái)開發(fā)，該產(chǎn)品及其制劑工藝擁有多項(xiàng)全球?qū)＠Ｗo(hù)。此前綠葉制藥德國已在美國和歐洲上市了卡巴拉汀單天貼片，除德國外，公司還計(jì)劃在美國、日本、中國及其他國家注冊(cè)該產(chǎn)品。

2017年3月1日，綠葉制藥宣布，在研創(chuàng)新藥物卡巴拉汀透皮貼片多天劑型(卡巴拉汀多天貼片)已獲德國藥品和醫(yī)療器械管理局批準(zhǔn)，進(jìn)行治療阿爾茲海默癥的臨床試驗(yàn)。這是綠葉制藥并購歐洲透皮釋藥業(yè)務(wù)后，在歐洲取得的研發(fā)進(jìn)展。

卡巴拉汀多日貼歐盟臨床已經(jīng)開始，只需要做BE臨床就可以，和諾華的一日一貼劑型做對(duì)照，因此預(yù)計(jì)臨床時(shí)間比較短，2019年有望獲批上市。此外，公司還將在美國等市場(chǎng)申請(qǐng)臨床。

諾華的原研藥是一天一貼，全球銷售峰值為8億美元，而作為治療阿爾茨海默病(老年癡呆)的藥物，忘記服藥是相關(guān)藥物的主要痛點(diǎn)之一，因此，多日貼的臨床價(jià)值明顯。據(jù)資料顯示，2015年卡巴拉汀的全球市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)12億美元。預(yù)計(jì)多日貼比一日貼的市場(chǎng)潛力更大，全球做到3～5億美元是較為保守的估計(jì)。

重酒石酸卡巴拉汀最早由瑞士諾華公司開發(fā)，于1997年12月在瑞士上市，商品名艾斯能。2006年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了重酒石酸卡巴拉汀的一個(gè)新適應(yīng)癥，即用于治療與帕金森病相關(guān)的輕度至中度癡呆癥，成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)有此用途的藥物。

醫(yī)藥專利糾紛頻發(fā)

綠葉被告專利侵權(quán)并非個(gè)例，相似的案件在不同的時(shí)間段內(nèi)上演：如葛蘭素史克分別向國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)來了律師函，稱該公司的新藥——羅格列酮被海正集團(tuán)侵權(quán)；也有美國輝瑞公司與國內(nèi)藥企專利訴訟持續(xù)了數(shù)年；英國葛蘭史克的“拉米夫定”在國內(nèi)專利保護(hù)已到期的前提下，仍然以擁有“核心方法的專利”為由，限制國內(nèi)企業(yè)的仿制；上海諾華公司訴石藥集團(tuán)專利侵權(quán)案，涉及可以治療白血病的抗腫瘤藥物伊馬替尼。

最近的一起案例是中國潛江永安藥業(yè)股份有限公司2016年在美國被訴專利侵權(quán)，發(fā)起訴訟的是一家美國企業(yè)，理由是永安藥業(yè)的牛磺酸產(chǎn)品侵犯了其兩件美國專利的專利權(quán)。

隨著中國藥企與國際市場(chǎng)越來越多的親密接觸，遭遇道德訴訟案件也逐漸增多，醫(yī)藥工業(yè)對(duì)專利的高度依賴，使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)尤為重要。中國藥企在進(jìn)軍國際市場(chǎng)的途中，需要學(xué)習(xí)如何減少專利方面的風(fēng)險(xiǎn)，更需要學(xué)會(huì)自我保護(hù)。