注意 | 這個感冒藥出事了！食藥監總局已發通告 全國停止銷售并召回

日期：2018/1/7

日前，國家食藥監總局發布通告稱，根據群眾舉報，總局組織對沈陽新地藥業有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在涉嫌嚴重違法違規問題。初步查明，該企業：

• 違反批準的生產工藝，將對氯氰芐投料生產改為外購中間體氯苯那敏，生產馬來酸氯苯那敏原料藥。

• 物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程。

• 不配合檢查組的檢查。

全國立即停止銷售并召回

公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。 這種原料藥涉及多類制劑藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。 

總局要求：

• 所有經營和使用單位，立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業有限公司2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥。

• 遼寧食藥監局要監督企業召回所有2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關省（區、市）食藥監部門要積極配合做好召回工作。

據了解，遼寧省食藥監局日前已對該企業立案調查，在對涉案相關原料藥產品按照藥典檢驗后，未發現不合格的情況。該企業受到嚴查主要是合規性方面問題。 

要求各地加大檢查力度

國家食品藥品監督管理總局要求，所有原料藥生產企業切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。

食藥監總局藥化監管司有關負責人表示，總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業持續合規生產。要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門依法履職盡責，加大對生產企業檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

信息來源：央視新聞微信