總局發文，這個品種危險了

日期：2018/1/7

總局一條通知，一品種恐徹底告別市場。

昨日（12月28日），食藥監總局發布了總局關于芐達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知（以下簡稱通知）。

▍芐達賴氨酸滴眼液全要做一致性評價

通知原文如下：

河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省（區）食品藥品監督管理局：

鑒于醫務界部分醫生對芐達賴氨酸滴眼液療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促行政區域內芐達賴氨酸滴眼液生產企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。

賽柏藍第一時間在食藥監總局官網查詢后發現，芐達賴氨酸滴眼液共11個批準文號，涉及浙江莎普愛思等8家藥企。除莎普愛思的3個批準文號外，其余8個批準文號在28日的通知中均被點名。

對此，有行業觀察人士向賽柏藍表示，總局的通知表明芐達賴氨酸滴眼液的所有品種都要做一致性評價，不做就槍斃，如果拿不出有效臨床證據和療效一致性評價，這個品種可能就危險了。

▍莎普愛思占芐達賴氨酸滴眼液絕對市場

據了解，芐達賴氨酸首先由An-gelini制藥集團于1983年在意大利上市。國外學術研究文獻肯定了芐達賴氨酸的抗白內障作用，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。

莎普愛思滴眼液于1996年獲批（當時藥監部門還未成立），1997年，莎普愛思獲得芐達賴氨酸滴眼液以及原料藥的新藥證書，是國內該藥物的首家新藥申請人以及生產廠家，還獲得了6年的新藥保護期。

根據相關規定，只有該公司能使用莎普愛思的商品名，保護期過后，其他醫藥公司可申請仿制該產品，但不能申請商品名。因此目前生產芐達賴氨酸滴眼液的7家藥企都不敵莎普愛思。

自轉OTC以來，莎普愛思滴眼液銷量持續走高。根據莎普愛思財報，2014、2015、2016年其營業收入分別約為7.7億元、9.2億元、9.8億元。

據莎普愛思的招股書，2010年莎普愛思滴眼液在國內芐達賴氨酸滴眼液產品市場中占有率達到92.14%，在全國白內障藥物市場占有率15.88%。2012年，莎普愛思滴眼液在全國白內障藥物市場占有率超過25%。

此外，目前中國60歲以上老年人口已超過1.78億，在人口老齡化的帶動下，我國白內障藥物的市場增長率將保持在18%以上。

▍芐達賴氨酸滴眼液整個品種有消失風險

公開站出來質疑莎普愛思的第一人，同濟大學附屬東方醫院眼科主任的崔紅平稱，每年開眼科大會、白內障大會，大家的一個共識是，目前沒有一個藥物能夠有效治療白內障，唯一有效的方法就是手術。

也有臨床醫生表示，到目前為止，白內障唯一的有效辦法就是手術。如果將眼睛里的晶體比作玻璃，這個玻璃渾濁了，變得看不清，成了磨砂玻璃，唯一的解決辦法就是換一塊。這是白內障的基本原理。到目前沒有任何一個藥物可以逆轉磨砂玻璃而使其變得清晰。

此外，有藥企研發人士分析，芐達賴氨酸滴眼液前路兇多吉少，因為白內障疾病的特性，使得治療效果較難證明。

即便有效，莎普愛思滴眼液說明書顯示其作用是對早期白內障患者有效果。但在中國，多數患者在確診白內障的時候，已是中晚期。

附：芐達賴氨酸滴眼液品種名單

信息來源：賽柏藍