杭州：定時、定點、專人接待醫藥代表，并開啟監控！

日期：2018/1/7

醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

文：點蒼鶴

繼上海對醫藥代表備案有明確規定之后，杭州市拱墅區也采取了措施，與上海目前處于意見征求階段不同的是，后者在基層醫療機構已經實施醫藥代表學術推廣接待制度。

學術推廣活動要求「規定時間、規定場所、專人接待」，設有專門的接待場所，并開啟監控。醫療機構一般每月接待不少于2次、每次接待不少于2人，同時需登記接待內容。來訪醫藥代表須佩戴專用工作證，如需開展學術推廣活動的要向紀檢組報備。

1

杭州市拱墅區

據《浙江在線》報道，近日，杭州市拱墅區衛計局在基層醫療機構推出規范接待醫藥代表來訪制度，將醫務人員與醫藥代表的業務交流納入公開透明的全員全程監督范圍。今后，醫藥代表到拱墅區進行學術推廣活動將在“規定時間、規定場所、專人接待”的要求中進行。

日前，80多名醫藥代表參加了拱墅區衛計局組織的“構建廉潔醫商關系大會”。會上，醫生代表宣讀并簽訂了《廉潔行醫承諾書》，醫藥代表們簽署了《醫藥代表規范從業倡議書》。

據了解，目前拱墅區內的8家社區衛生服務中心及區疾控中心皆已配備專門人員接待醫藥代表。接待小組成員主要由每家社區衛生服務中心的業務院長、藥劑科科長、臨床門診部主任及社區醫院的廉情監督員構成。

中心設有專門的接待場所，并開啟監控。一般每月接待不少于2次、每次接待不少于2人，同時需登記接待內容。來訪醫藥代表須佩戴專用工作證，如需開展學術推廣活動的要向紀檢組報備。

半山街道社區衛生服務中心業務院長江建平告訴記者，在接待過醫藥代表后，能當場答復的問題，小組成員一般當場解決；不能立即答復的，則組織相應科室的醫生進行論證；確實需要的藥品，則再打申請報告給藥事委員會，最后由藥事委員會表決該申請是否通過。醫保進不進，常用藥的一品兩規 ，老百姓需求等，都是參考的因素。

2

上海

2016年8月24日，上海市食藥監局公布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），要求在本市派駐醫藥代表的生產企業，應當自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。

《辦法》對于醫藥代表的職能界定如下：

醫藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

《辦法》最大的特點是明確了醫藥代表的責任主體是藥品生產企業而非其他機構，即從從屬關系上醫藥代表與生產企業捆綁，這樣一來，藥品經營企業、CSO將面臨著無法獲得合法推廣資格的窘境。

如果上海的做法推廣到全國，將對全國近1.3萬家藥品經營企業、300萬藥品經營類從業人員（包括代理商、醫藥代表、自然人）的身份問題帶來巨大考驗。

此外，《辦法》對醫藥代表發生不良記錄的相應責任做了規定，堪稱「連坐」

• 對于存在不良記錄的醫藥代表，應注銷其登記號；

• 生產企業存在不良記錄，或者5人以上存在不良記錄，將導致生產企業所有醫藥代表信息被注銷，那么，生產企業基本上失去了在上海從事藥品學術推廣的前提條件；

• 對于因不良記錄而被注銷登記號的，自注銷之日起，2年內不再予以登記，也就是在2年內喪失了合法推廣的資格。

上述是藥監部門的備案辦法，醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應根據市衛生計生部門的有關接待管理規定進行。

8月17日，上海市衛計委發布《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》，其中要求規范醫藥代表接待，實行醫藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程。加強內部巡查制度，加強技防監控，在規定時間、地點以外發現醫藥代表及時勸離。

也就是說，今后在上海開展學術推廣活動，從程序上存在兩步：1）在藥監部門備案；2）向醫療機構申請/預約后才能開展。估計全國其他地區也會按此要求規范。

3

國家版醫藥代表備案制

2017年12月22日，CFDA及國家衛計委同時在官網掛出消息，就《醫藥代表登記備案管理辦法》以下簡稱國家版備案辦法）正式向社會公開征求意見，辦法共計5個章節20條款，對醫藥代表備案涉及的從業內容與資格、登記備案信息、從業要求均作了規定。

明確醫藥代表準入資格，即需要醫藥類相關專業大專及以上學歷，如不具備這一條件，則需要大專以上學歷+2年以上醫藥工作經驗，這一規定對于已經從業超過2年的醫藥代表在資格上沒有影響，但對于想進入這一領域的非醫藥類專業人士而言，意味著關閉了大門。

此前上海市的醫藥代表備案制中，將醫藥代表與責任主體以具有勞動關系的前提作為綁定，引起行業震動，此次國家版備案辦法開了一個后窗，允許MAH通過「授權」的方式解決了責任主體（MAH，藥品生產企業）與CSO醫藥代表之間的關系，為CSO的發展掃清了一部分政策障礙。

不過，在醫藥代表「9不得」等相關禁令的要求下，醫藥代表的職業未來依然充滿變數，生產企業及CSO都亟需調整自身對醫藥代表的定位。

醫藥代表「9不得」：

•  醫藥代表不得承擔藥品銷售任務；

• 不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

• 不得直接銷售實物藥品；

• 不得收款和處理購銷票據；

• 不得進行商業賄賂；

• 不得對醫療衛生機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

• 不得誤導醫生使用藥品；

• 不得夸大或誤導療效；

• 不得隱匿藥品不良反應

對藥企而言，則有「4不得」：

• 藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為；

• 不得向醫藥代表分配藥品銷售任務；

• 不得要求醫藥代表或其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；

• 不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。

國家版醫藥代表備案制除了規定「9不得」外，指出醫藥代表可以通過以下形式與醫務人員溝通：

• 在醫療機構當面溝通；

• 舉辦學術會議、講座；

• 提供學術資料；

• 通過互聯網溝通或電話會議；

• 醫療機構同意的其他形式。

無論是上海版還是國家版，對醫藥代表的職能均作了不得銷售藥品、不得統方以及如何接觸醫務人員的規定。對于大多數藥企來說，無論是自營還是采用委托第三方機構（CSO）來開展工作，最后都需要與醫生打交道。

因此，到了這一環節，已經沒必要爭論模式孰優孰劣的問題，大家都面臨共同的問題，也就是如何合規、有效的開展學術推廣工作，從這一點來說，醫藥界需要集體轉型。

而對于底價代理模式而言，不管是轉為自營還是轉CSO，當務之急是建立商務體系，如何構建，可看看下面這個策略會議的介紹，或許能有所啟發。