2018前瞻預判！一致性評價、醫保、醫改、兩票制有何新變化？

日期：2018/2/16

進入2018年，哪些政策將繼續加深行業影響力，又會產生哪些新的變化？


仿制藥一致性評價方面，中央以及地方合力推進品種落地國家層面；地方醫保增補上，高峰有望快速到來；醫改方面，新三年醫療服務計劃出爐，改善全科醫生培養方式；而在兩票制方面，藥品兩票制各地督促落實，耗材兩票制則初芽萌動。


1
一致性評價：中央、地方合力推進品種落地


2017年12月底CFDA公布了首批通過一致性評價的17個品種。截至2018年1月28日，CDE新增正在審評品種19個，CDE共有34個品種在審。


1月23日，中央全面深化改革領導小組第二次會議審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。會議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。


本次中央全面深改組會議審議通過《意見》是對后續仿制藥一致性評價落地政策的強力支撐。從國家層面看，1月4日，CFDA也發布《全面提升仿制藥質量和療效首批17個品規通過一致性評價》，承諾后續將與國家衛生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。預計具體的落地優惠政策細則有望加快推出進程，為增厚通過一致性評價企業業績提供保障。


從地方層面來看，上海市通過一致性評價藥品招標采購支持政策出臺。1月29日，上海陽光醫藥采購網發布《2018年上海市關于通過仿制藥質量和療效一致性評價品種直接掛網采購的通知》，表示通過一致性評價品種，未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網采購，自同日起執行。


上海市要求通過一致性評價品種議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，基本符合預期。短期來看，體現出國家對通過一致性評價品種的實質優惠，多數品種存在提價空間，對于通過一致性評價企業是實質利好，有望增厚業績；長期來看，國內大環境鼓勵創新，未來有可能存在降價可能。其次，醫藥大省江蘇省、河南省此前也已經出臺支持一致性評價落地政策，其示范效應明顯有望帶動全國其余省市出臺相關落地細則政策。上海市同為醫藥重點區域，直接出臺通過一致性評價品種掛網采購細則有望繼續發揮示范效應，帶動其余地區出臺同類細則支持一致性評價工作落地，增厚通過一致性評價企業業績。


2
地方醫保增補：增補高峰有望快速到來


多數地區先行執行國家醫保目錄后調整，11省已公布新版目錄。從各地醫保調整動態看，21個省公布醫保目錄調整方案（13個公布正式稿+8個征求意見稿），30省（市）公布執行國家目錄通知。可以看出：國家規定9月1日開始執行新版目錄，但大部分地區還未出臺調整方案，后期繼續啟動調整增補工作，截止目前已有湖北、青海、甘肅、上海、西藏、黑龍江、貴州、寧夏、新疆、福建、吉林、河南12個省份公布醫保目錄調整結果，其中除福建公布第一批增補目錄外其余11省份均已調整完畢。其余省份暫未公布新版醫保目錄，中信建投證券預計，到2018年春節后一段時間內將迎來調整及公布目錄的高峰期。


21省（市）公布醫保目錄調整方案（正式稿+征求意見稿）+30省（市）執行國家目錄通知相繼落地，可以看出：國家規定9月1日開始執行新版目錄，但大部分地區先轉發和執行新版國家目錄，后期繼續啟動調整增補工作。


另一受業界關注的焦點是國家藥價談判品種是否納入藥占比。目前，重慶、安徽、廣東、浙江、唐山已率先出臺談判藥品不納入藥占比政策，利好談判品種企業，中信建投證券認為其他省份相關政策陸續出臺可期。


在中藥飲片醫保支付上，黑龍江省出臺關于中藥飲片支付問題的通知，規定醫保基金支付的中藥飲片僅限普通中藥飲片，不含中藥免煎飲片、配方顆粒和破壁飲片；同樣，福建省第一批藥品補充目錄通知中也規定，醫保基金不再支付中藥配方顆粒。而廣東省汕頭市中心醫院也宣布自2017年8月1日起全市中藥配方顆粒不再納入醫保范圍，后續變化有待地方政策推出后觀察。


此外，地方醫保支付方式改革試點火熱開展，目前，已有25省出臺相關政策，地方醫保支付重點均圍繞按病種付費展開，同時探索按疾病診斷相關分組付費。


3
醫改：新三年醫療服務計劃出爐


1月4日，衛計委發布《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃（2018-2020年）的通知》，要求利用3年時間，固化5項工作制度，從10個方面創新醫療服務，推動醫療服務高質量發展，逐步形成區域協同、信息共享、服務一體、多學科聯合的新時代醫療服務格局，推動醫療服務高質量發展，基層醫療服務質量明顯提升，社會滿意度不斷提高，人民群眾看病就醫獲得感進一步增強。






完善全科醫生培養與使用激勵機制，填補全科醫生人口空缺。1月24日，國務院辦公廳發布《關于改革完善全科醫生培養與使用激勵機制的意見》完善適應行業特點的全科醫生培養制度，創新全科醫生使用激勵機制，填補全科醫生人口空缺。到2030年，城鄉每萬名居民擁有5名合格的全科醫生全科醫生隊伍基本滿足健康中國建設需求。


4
兩票制：耗材兩票制伊始


1月，廣東等地發布公告明確藥品兩票制細節，督促落實兩票制。照此趨勢，2018年，全國各省市有望全面實施兩票制。


全國各省藥品兩票制實施進度一覽




企業在“兩票制”中面臨困難，政府部門協調解決。湖北省醫改辦對省醫藥行業協會提交的《關于我省醫藥企業在實施“兩票制”中遇到問題及解決的建議》表示，部分建議上報國家醫改辦，考慮延長“兩票制”過渡期。同時，學習建立電子驗票系統以及選定大型藥品流通企業貯備短缺藥品做法來解決藥品短缺的問題。


在“兩票”的界定上，全國正在趨同。1月25日，廣西省對兩票制實施進行調整，刪掉了國內總代理視為生產企業的政策。全國統一格局已定，境內藥品總代理徹底失去了多開一票的福利。


與藥品兩票制全國全面鋪開不同，耗材兩票制初芽萌動，各省市試點開始推行。


實質性落地的地區和機構正在逐步增多。截止2018年1月，全省范圍內推行耗材兩票制的省份有三個：陜西、青海、安徽。此外山西長治、三明聯盟、廣東惠州、江蘇泰州、湖北武漢等地區以及部分公立醫院均有對耗材兩票制的探索。耗材兩票制緊隨藥品兩票制之后，在全國范圍內呈蔓延趨勢，目前以取消加成和陽光采購為主，待藥品改革步入正軌之后，耗材兩票制也將逐步推行。


從目前來看，耗材兩票制困難更巨，或可階段推行。由于耗材的復雜程度和零散程度遠遠高于藥品，因此兩票制的推行在耗材方面難度更大。針對耗材的特點，各地在推行過程中，趨勢從高值耗材向IVD再向低值耗材逐步試驗實施。陜西、山西、安徽等地率先試行高值醫用耗材兩票制的落實。黑龍江等地也在IVD兩票制方面探索試驗。