重磅！眼科生物藥Eylea（艾力雅）國內獲批！

日期：2018/2/16

拜耳公司今天宣布，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已批準艾力雅?（Eylea，阿柏西普眼內注射溶液）用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）。


在此之前，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）已于2017年5月將該藥物的上市申請納入優先審評程序。艾力雅?是中國目前唯一獲準用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。


Eylea （艾力雅）在國外上市后，很快進入世界暢銷藥物榜，據 EvaluatePharma 預測，2018年 Eylea 將可能獲得65億美元的全球銷售額，位列世界十大暢銷藥物第四（見：2018年全球十大暢銷藥物預測）。








拜耳處方藥事業部執行副總裁
兼中國及亞太區總裁江維


“ 拜耳始終致力于高質量的不斷創新，希望通過提供創新藥物和服務，使廣大患者從中受益。艾力雅?獲得CFDA批準用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME），這對于不斷增多的因DME引起的視力損傷患者來說是個非常好的消息，為患有嚴重眼部疾病的患者提供了創新的治療方法。


對于拜耳公司來說，這也是一個重要的里程碑，證明了拜耳在眼科領域邁出了重要一步，顯示了我們在這一領域的創新和對患者的承諾。”
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艾力雅?是全球首個完全人源化的融合蛋白，一種可與VEGF-A、PlGF結合的可溶性誘餌受體，可抑制內源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結合和激活。


中華醫學會眼科學分會副主任委員
眼底病學組組長許迅


“中國有超過1億的糖尿病患者，糖尿病性視網膜病變（DR）是其嚴重的并發癥之一，是工作年齡人群視力損失的重要原因。2014年發布的《我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南》指出，隨著DR患病率的逐年增加，致盲率也逐年升高。加強DR的篩查、轉診和及時處置成為當務之急。


DME作為嚴重影響視力的糖尿病性視網膜病變，目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治療手段，而抗VEGF治療已經成為歐美糖尿病性黃斑水腫的首選治療方法之一。”
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用于治療糖尿病性黃斑水腫時，艾力雅?的推薦劑量為2 mg，初始5個月連續每月注射一次，然后每兩個月（8周）進行檢查并注射一次。患者治療12個月后，可根據視力、解剖學結果延長治療間隔。

目前，阿柏西普眼內注射溶液已有五個適應癥在全球100多個國家獲準上市，主要用于治療視網膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關性黃斑變性 (濕性AMD)，視網膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害。自阿柏西普眼內注射溶液上市以來，全球范圍內使用量已超過1600萬支。

信息來源：醫藥代表