“兒科神藥”匹多莫德要改說明書！3歲以下兒童禁用

日期：2018/3/17

此前曾被廣泛質疑有效性安全性的“兒科神藥”匹多莫德今后將禁用于3歲以下兒童。國家食品藥品監督管理總局今日（3月9日）發布公告，要求各制藥企業修訂匹多默德說明書。新版說明書對其用法用量進行了3歲以下兒童禁用、兒童和成人使用均不超過60天的限制。


今年1月，協和醫學院藥學碩士冀連梅發表文章對匹多莫德提出質疑。冀連梅稱，多個數據庫及文獻檢索結果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現象。另有媒體指出，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產國（意大利）僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。而其在中國注冊的說明書不僅增加了多個適應癥，適用人群更是擴大至所有階段的兒童。


3月9日下午，國家食藥監總局發布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號）》提到，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。


記者注意到，新版說明書在“用法用量”處新增“適用于3歲及以上兒童及青少年”的要求，并作出兒童和成人使用均不超過60天的限制。在禁忌方面，修訂說明書特別強調3歲以下兒童禁用、妊娠3個月內婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。


此外，新說明書對藥品適應癥和主治功能也進行了較大改動。舊版說明書中適應癥和主治功能一項內容原為“本品為免疫刺激劑，適用于細胞免疫功能低下的下列患者： 1。呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2。耳鼻喉科反復感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3。泌尿系統反復感染； 4。婦科反復感染； 可用于預防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴重度、減少反復發作的次數、也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥”。而新版說明書將適應癥簡化為“用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。


國家食藥總局還在公告中要求，各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。


總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號）
2018年03月09日 發布


為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：


一、所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。


修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。


各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。


二、臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。


三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。


特此公告。


附件：匹多莫德制劑說明書模板（點擊「閱讀原文」下載或在線瀏覽）


食品藥品監管總局

2018年3月2日

信息來源：醫藥代表