大部制改革方案出爐之后，四大醫藥焦點問題待解！

日期：2018/3/17

隨著大部制改革方案的出爐，關于CFDA和衛計委機構職能的合并重組也終于塵埃落定。對于這輪改革，影響的將會是未來很長一段時間醫藥產業的發展方向。因此，當權責重新劃分，新機構開始運作，會帶來哪些改變？又會影響哪些正在進行的變化？

大監管下，藥品經營流通行為如何規范？

CFDA、工商、質檢全部統一合并到國家市場監督管理總局以后，藥品監管機構只設到省一級，在總局中單獨組建國家藥品監督管理局，藥品經營銷售等監管交由市縣市場監管部門統一承擔。新的問題是：藥品在經營流通環節如果出現問題，將由誰負責？

這意味著省級以下的市縣藥監機構將相應并入市場監管總局。其實市場監管綜合執法改革始于2014年，即工商、質監、食藥監等部門成建制整合成市場監管局的做法。截至2017年2月，全國有約三分之一的副省級市、四分之一的地級市、三分之二的縣實行了市場監管綜合執法，一半以上采取工商、質監、食藥監“三合一”模式。

有研究統計顯示，全國前500個食品產業大縣的機構設置中，只有48%單設了食藥監管機構。而全國排名前100個藥品產業大縣中，單設食藥監管機構的比例更低。部門合并之后，客觀上看，可以為基層食藥監管補充力量。然而，全國人大常委會執法檢查組的報告指出，綜合執法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監管職能，綜合執法改革使得藥品監管力量有所弱化，監管人員多由其他部門劃轉，人員老化、專業知識匱乏，專業人員流失較嚴重。

三大原有部門在市縣層面監管力量的整合可能是現在大部制改革后要優先解決的主要問題之一。

藥審改革是否會延續下去？

在3月4日剛剛舉行的第十屆“聲音·責任”醫藥界人大代表政協委員座談會上，多位代表委員在談到大部制改革時都提到，政策的制定需要有科學性和延續性。

自2015年藥審改革開始以來，解決藥品積壓，加快新藥審評審批速度，鼓勵創新藥，加入ICH對接國際標準，一系列大刀闊斧的改革措施無不讓業界紛紛點贊。而在此輪機構調整后，已經“車爬半坡”的藥審改革，能否得以繼續推進成為業界關注的焦點。

隨著改革方案的公布，組建國家市場監督管理總局，撤銷國家食品藥品監督管理總局，并在新總局下單獨組建國家藥品監督管理局，這對于在過去兩年多進行大刀闊斧改革的藥監系統來說，有可能成為政策延續性的保障之一。

從改革方案看，國家市場監督管理總局將3個正部級機構合并，以實現更高效的職能協同。有業內人士認為，本次改革方案如果落地，對于整個行業將會是利好。監管統一了，各種監管政策更容易落地。此外，對于整個醫藥行業的整合升級也有好處。

實際上，今年初CDE搬進了新的辦公地點以滿足擴充人手后帶來的工作需求。此外，本應于2017年退休的CDE主任許嘉齊已經辦理了延遲退休，這也被認為是最高層對于推動整個改革長期進行所釋放的信號。

史上最強醫保支付方會給醫藥行業帶來什么？

出乎大多數業界人士的意料，藥品招標采購的職能歸屬到了新成立的醫療保障局。而新組建的國家醫療保障局可以說是此次大部制改革中對醫藥行業最重要的變化。據官方的表述，整個醫療保障將整合為獨立部門，包括人社部城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險和生育保險職責、衛計委新型農村合作醫療職責、發改委藥品和醫療服務價格管理職責、民政部醫療救助職責。并且在該方案實施后，下屬各級應該也會設立類似機構。

爭論多年的三保合一究竟應該合在人社部還是衛計委，在此番大部制改革的細則中，終于有了明確的回答聲， 將此前分屬不同部委管轄的三保合一，國家醫療保障局成為“史上最強醫保部門”。

值得注意的是，未來醫療保障局將承擔“制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施”的工作，也就意味著該部門成為醫藥市場的最大購買方，省集中招標——醫院使用藥品——醫保報銷藥品的體系預期會產生重大變化，同時這對企業藥品、醫療耗材的銷售和使用將產生巨大影響。新的整合下，服務體系與支付體系理順職能，特別是在藥品招標采購方面，該環節實現了支付方和操作方統一，此前出現的藥品招標主體不分離、唯低價是取加劇惡性競爭、爭議較多的二次議價等現象或將得到有效緩解和調整。

過去一年，《關于推進按病種收費工作的通知》、《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》等支持按病種付費利好政策不斷出臺，人社部還于近期公布了《醫療保險按病種付費病種推薦目錄》，加之醫保局的新組建，這似乎都在暗示醫保支付改革將深入推進。

國地稅合并，將對帶金模式釜底抽薪?

按照此次改革方案，省級和省級以下國稅地稅機構合并，具體承擔所轄區域內的各項稅收、非稅收入征管等職責。國稅地稅機構合并后，實行以國家稅務總局為主與省（區、市）人民政府雙重領導管理體制。

對企業而言，國地稅合并帶來的影響有3個方面：

其一，簡化納稅程序，大大降低稅收管理成本。國稅、地稅合并后，企業繳稅就不需要同時在兩套機構完成辦證、購票、申報、繳稅等兩個基本相同的程序，大大降低了納稅行政成本。其二，稅收政策地方“保護主義”減少。地方稅收自由裁量權較大時，很多地方會針對招商引資出臺稅收優惠政策，部分為地方的“惡性競爭”的做法。

地方保護主義減少的同時，CSO通過借助各個地方稅收洼地進行過票洗錢的核心邏輯也自此無法立足。此前，國稅主要收的是增值稅和所得稅，而地稅則收個人所得稅和企業所得稅，各個地方為了爭奪稅源，會搞很多地稅優惠政策，形成稅收洼地，這正是CSO公司得以幫助企業過票洗錢的立足點。

國稅地稅二合一之后，將終結CSO公司通過低稅率代開勞務費發票的歷史。再加上金稅三期使企業財務手段全程透明，帶金銷售的成本必然飆升。這將從政策上阻斷帶金銷售的可行性，促使企業合規、透明營銷。

信息來源：E藥經理人