深度解析| 食藥監總局不再保留 這意味著什么？
日期：2018/3/17
導讀
終于露出真容的《國務院機構改革方案》，在醫療領域的動作之大也打破了行業預期。其中承擔藥品監管職責的食藥監總局不再保留尤為引人注意。“大市場”方案背后的邏輯內涵是什么？業內人士如何看待這一機構改革方案？近年來廣受好評的審批審批改革能否延續改革成果？健康點深入探究了這一機構職能變動的背后故事。
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3月13日，一場重度霧霾，打破了人們對于全國兩會氣象保障工作的預期。
這一天，終于露出真容的《國務院機構改革方案》，在醫療領域的動作之大也打破了行業預期。
最高決策層以一種史無前例的方案，將國家藥品監管部門置于新成立的國家市場監督管理部門之下。
忽如一夜春風來。柳暗花明又一村。健康點對藥政、藥審、立法、醫改、行業協會等各方專家進行了多方訪談，以厘清此次改革的脈絡邏輯。
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不得不說，最新改革方案，讓衛生系統的受訪專家，有些猝不及防。
3月13日上午，受國務院委托，國務委員王勇就國務院機構改革方案向全國人民代表大會作說明。王勇透露，將國家食品藥品監督管理總局（CFDA）等多部委的職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。
在之前的坊間傳聞中，分別存在兩個主流方案：一個是“三局合一”的“大市場”方案，也就是國家工商總局、國家質監總局、國家食藥監總局進行職能整合。另一個則是“大市場”和“大健康”方案，也就是國家食藥監總局的藥品、醫療器械監管職能劃歸國家衛生計生委管理，而食品監管劃歸新組建的國家市場監督管理總局管理。
方案揭曉后，國家食藥監總局最終被確定并入新成立的國家市場監督管理總局，“大市場”方案成為現實。
這一改革方案其實已經有跡可循。在全國兩會前夕，以中共中央名義印發的《關于深化黨和國家機構改革的決定》，其中要求：“堅持一類事項原則上由一個部門統籌、一件事情原則上由一個部門負責，加強相關機構配合聯動，避免政出多門、責任不明、推諉扯皮。”
2017年1月，國務院印發的《“十三五”市場監管規劃》承認，市場秩序、市場環境還存在一些矛盾和問題，“假冒偽劣、虛假宣傳、盜版侵權、價格違法行為和食品藥品安全等問題多發”。
2017年2月，國家工商總局綜合司司長袁喜祿透露，目前，全國有約1/3的副省級市、1/4的地級市、2/3的縣實行了市場監管綜合執法，采取工商、質監、食藥監“三合一”的較為普遍，占一半以上，還有的是“四合一”、“五合一”的模式。通過機構整合、職能調整，綜合執法改革取得積極成效：解決了部門間多頭執法、權責不清等問題；優化了執法資源；提高了監管效能，減輕了企業負擔；加強了基層機構和隊伍建設。
但袁喜祿承認，工商、質監、食藥監“三合一”還存在改革模式不統一；部門執法要求不一致；基層人員任務重、壓力大；改革不配套不到位等問題。在各地試點層面上，省一級（不含直轄市）、國家一級當時尚未實現“三合一”。
從縱向看，過去40年間，國家藥品監督管理局（SDA）、國家食品藥品監督管理局（SFDA）的主管部委從原經貿委（現商務部）、原衛生部（現國家衛生計生委），直到2013年獨立，成立正部級的國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。國家藥監部門從未有與工商部門合并的先例。
從橫向看，參與《藥品管理法》立法咨詢工作的中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉教授坦陳，“至少在值得我們學習借鑒的國家，沒有看到先例”。
健康點查閱17個國家的藥品監管體制，它們或者作為內閣獨立部門，或者隸屬于國家衛生主管部門（作為獨立國家局，或者附屬司局），均未隸屬于市場監管部門。
這些國家包括：美國、英國、日本、韓國、澳大利亞、加拿大、法國、德國、芬蘭、荷蘭、印度、馬來西亞、新加坡、南非、瑞典、瑞士、愛爾蘭。
這也正是醫藥、醫療領域受訪專家的擔憂所在：藥品作為一種特殊商品，是否適合作為普通商品對其市場流通進行監管？
邵蓉在中南海舉行的座談會上，就直言“三合一”削弱了藥品監管力量，淡化了藥品監管事項。“因為藥品有自己特殊的零售藥店或醫院渠道，藥店也有自己的管理規則，醫療機構也有自己的監管部門。食品管理部門管的是生豬屠宰、小攤販經營，兩者完全不是一個層次。用藥安全，人命關天。”
邵蓉進一步說，看待4年來的“三合一”改革，各地新成立的市場監管部門的負責人，通常是綜合背景或者行政背景，對藥品的安全性、風險管理的重要性并太不精通。而基層的藥監執法隊伍專業性，本身面臨挑戰。邵蓉說，各地藥監局的一把手局長的藥學專業背景的比例并不高，甚至一些地方藥監局按政策接納了轉業軍人作為執法人員，甚至擔任局領導。
也許是注意到了業界擔憂，最新改革方案明確：考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。
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作為一名“藥學老人”，邵蓉見證了國家藥監部門從原衛生部獨立出來，首次作為國務院直屬機構的一年。那一年，她36歲，是中國藥科大學一位中青年教授。
在邵蓉看來，1998年機構改革的決策邏輯，更多著眼于科學執法、文明執法，改變民眾對執法部門“白狼”“大黃狗”的不佳印象。至于制藥產業界，當時對藥監部門并沒有特別大的期許。那一年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創新度不高、轉型要求不強烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。
然而，邵蓉認為，2013年以來，隨著中國藥品產業逐步與國際規則接軌，產業發展到一定階段，也需要爆發點和轉型期，要有很順暢的審評審批通道，有協同的政策體系，產業界對藥監部門的要求比20年前高多了。
工信部數據顯示，2017年1-9月，醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入22936.45億元，同比增長11.70%。中國醫藥創新界討論的不再是如何模仿一款國外暢銷藥，而是如何自主研發出一款創新藥，至少也是通過跨國并購獲得一款創新藥的專利權。他們對時間的流逝日趨敏感，參與全球競爭的時間窗口，從若干年到一年，再到幾個月，甚至是幾十天。如果因為臨床試驗審批、醫學倫理審查、人類遺傳資源審批、新藥上市許可審批，任何一個環節卡殼，就會讓他們錯過與全球同步研發、搶占上市先機的機會。
2015年，被中國醫藥產業界公認為是中國藥品監管改革的新起點。這一年，國務院印發了《改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖依然感受到中美醫藥創新的差距：中國改革開放快40年，我們的北斗衛星導航系統已經替代了美國的GPS，我們的高鐵網絡讓美國相形見絀——談到醫藥，我們真的不敢說什么。
這時，國家食藥監總局迎來了一位新領導。曾任國家發改委副主任的畢井泉履新上任。一位熟悉畢井泉的醫藥界人士回憶道，當時，作為原國務院秘書長，畢井泉參與牽頭了《“十二五”國家食品安全規劃》和《“十二五”國家藥品安全規劃》的起草工作，還逼著國家食藥監總局推進了仿制藥一致性評價工作。國家食藥監總局官員們，見到了一個強勢的業務指導機構的領導，但很多人沒想到，畢井泉會直接空降國家食藥監總局，擔任一把手。
在黨中央、國務院領導下，國家食藥監總局推動了一項被視為醫藥行業里程碑事件的大事——2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳（簡稱兩辦）印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（簡稱《創新意見》）。
2017年，在國家衛生計生委中國人口宣傳教育中心指導下，健康點曾攜手中國抗癌協會康復會共同發的一項研究顯示，2017年8-9月，各有1/3被訪者向課題組反映，難以了解最新的治療方案（39%），國外創新藥未在國內上市（36%），上市后部分創新藥醫院內配不到藥（33%）是診療中的難點。創新藥研究難、上市難、購買難，背后折射出臨床研究、審評審批、臨床應用的“三座大山”。
而《創新意見》正是劍指中國醫藥創新上、中、下游全鏈條。《創新意見》提出，明確了臨床研究、臨床試驗、審評審批、集中采購、醫保目錄調整等一攬子的配套政策。甚至提出，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償……
隨著作為改革綱領的《創新意見》頒布，從中央領導任務的有關主管部門，以兩三天一份“紅頭文件”的速度，推進相關審評審批制度改革的落地。一位國家藥品審評中心專家表示，牽頭起草文件的國家藥監總局（CFDA）及其國家藥品審評中心（CDE），以及國家衛生計生委、國家人社部乃至中國人類遺傳資源管理辦公室，各方正在編制的實施細則、辦法，多達數十份，“文件多到創新藥企看不過來”。
正當食藥監系統全周午休、熬夜加班做方案時，也許沒有想到過，這個部門，即將被降格。
一位醫改專家、一位藥監立法專家和一位行業協會專家向健康點確認，按照3月13日的最新改革方案，作為新組建的國家市場監督管理總局代管的國家局，被摘掉“總”字的國家食品藥品監督管理局（SFDA），將必須服從于國家市場監管部門黨組的決定，并將喪失獨立的部門規章立法權。
失去部門立法權意味著什么不言而喻。邵蓉指出，在2008~2013年之間，由于喪失了部門規章立法權，五年里，當時的國家食品藥品監督管理局只修訂了三個部門規章，并未出臺任何重大藥品監管新政。不過也有專家認為，2017年發布的《創新意見》，由中央深改小組親自批準，代表黨和國家的意志，原則方針不會隨意出現反復。
一位不愿具名的藥品審評專家說，政策穩定性，包括可預期性、透明性、連貫性，對藥企是非常重要的影響因素。一款創新藥報到國家藥監部門進行審評審批，今年和明年的標準是否一致，這個主管和那個主管的標準是否一致，是全行業都關心的。
2018年3月，在“聲音·責任”兩會代表、委員座談會上，醫藥界人士更多表達了對政策連貫性的渴望。全國人大代表、步長制藥總裁趙超認為，政策的延續性尤為重要。創新藥是高風險的產品，上級部門一旦確定了政策，不要出現一個領導一個部門一個想法，任何企業都沒有能力去面對這樣的政策。
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盡管國家藥監部門并未按照部分專家預期并入國家衛生計生委，但一款創新藥要想進入國家基本藥物目錄，進入各省級集中招標采購平臺，并最終進入各家醫院臨床醫師的處方箋當中，就不可能不與衛生部門打交道。而這款創新藥要想進入到國家基本醫療保險目錄，又不可能不跟醫保部門打交道。
就像“斗地主”的桌子還在，三個玩家全部換人。盡管改革方案仍然提出“三醫聯動”，但“三醫”的主體——醫療、醫藥、醫保，主管部門統統改變了。
在醫療方面，改革方案宣布成立國家衛生健康委員會，這是將國家衛生和計劃生育委員會、國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室（國務院醫改辦）、全國老齡工作委員會辦公室（全國老齡辦）等職責進行整合。這被視為對2016年8月19日全國衛生與健康大會的中央精神的貫徹落實：推動實施健康中國戰略，樹立大衛生、大健康理念，把以治病為中心轉變到以人民健康為中心。
患者安全，是醫療服務的底線。人類倫理，是醫療服務的高線。創新發展，是醫療服務的生命線。一位參與《健康中國2030規劃綱要》研究制定的學者認為，國家衛生健康部門往往更關注醫療服務質量、患者安全、人類倫理，而醫藥創新界更關注科技創新和產業效益，改革后的國家藥監部門如何與國家衛生健康部門協調，值得關注。
在醫保方面，改革方案宣布成立國家醫療保障局，統籌推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革，成為兼具保險支付、藥品定價的一個強勢部門。新部門全面整合了城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，新型農村合作醫療職責，藥品和醫療服務價格管理職責，醫療救助職責整合。
無論是衛生部門還是藥監部門，管的都是技術、安全，是準入的最低標準；真正影響醫療服務行為的，是醫保補償機制、價格機制、醫院人事薪酬機制。多位受訪的醫藥衛生界全國政協委員告訴健康點，如果這些機制沒有理順，光靠醫保對醫院“突擊式控費”，2017年部分省份患者“看病被拒診”“用藥卡脖子”還會繼續發生，而針對創新藥的醫保精細化管理，需要破題。
改革之路，仍然漫漫，司局級、處級機構職能整合的實施細則有待明確。上述專家表示，光靠體制內部的內生力量，是遠遠不足以推動改革的。
“一是市場的力量（群眾的力量），二是中央的力量。這將是決定未來5年的根本力量。”這位專家最后說。
附：一圖讀懂“藥監部門的前世今生”
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湯 晨|責編
信息來源：健康點
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