千年古方從“經典”走向“精準”的求索之路——藿香正氣口服液百萬例真實世界研究北京啟動

日期：2018/4/19

一項正在進行中的百萬例藥品真實世界注冊式研究，或將真正引起大家對中國中藥經典名方的命運和臨床價值產生興趣。

無論對中藥產業還是中國而言，這樣的研究和開發正在創在新的歷史。

“正在進行的這項研究，對中藥經典名方臨床價值及臨床評價起到示范作用，通過加入大數據管理與研究，正在創造中藥研究的新模式，或許有助于深度發掘中藥經典名方的臨床獨特價值”——15日，在胃腸型感冒臨床診療學術研討會暨藿香正氣液百萬例真實世界研究（北京）啟動會上，成都中醫藥大學校長、藿香正氣液百萬例研究課題負責人余曙光教授公開表示。

按照已經公開的信息，國內外上萬名臨床醫生參與的這項研究，重點針對藿香正氣液的臨床運用范圍，適應癥，用藥路徑等進行全方位研究，將通過非隨機對照研究方式注冊登記研究100萬例真實案例。

本課題組負責人之一中國中藥協會房書亭會長到會講話，表示中醫藥在歷史發展進程中，兼容并蓄、創新開放，形成了獨特的生命觀、健康觀、疾病觀、防治觀，實現了自然科學與人文科學的融合與統一。國家高度重視和大力支持中醫藥發展，近年來頒發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》、《“健康中國2030”規劃綱要》、《中醫藥“一帶一路”發展規劃(2016-2020年)》、《中醫藥法》等政策。目前，中醫藥與西醫藥優勢互補，相互促進，共同維護和增進我國的民眾健康，已經成為中國特色醫藥衛生與健康事業的重要特征和顯著優勢。

該研究由中國中藥協會、中華中醫藥學會、中華醫學會、首都醫科大學附屬北京中醫醫院、西京醫院、四川大學華西醫院、成都中醫藥大學、太極集團等單位的專家參與組織實施，太極集團有限公司將為項目實施提供資金和物質保障。

公開資料顯示，真實世界研究（Real-world Study， RWS）是從1992年正式提出循證的概念，至今超過20年，深刻影響醫學臨床實踐與醫學研究。

“真實世界研究（Real-world Study, RWS）不同于其他臨床研究，它不對患者生活習慣、用藥習慣、合并用藥等進行干預，是通過不經主觀篩選或二次加工的方式收集日常臨床診療實踐中的數據，是基于真實世界的大數據。”余曙光在會上介紹說。

余曙光教授進一步表示，真實世界研究強調臨床試驗要遵從臨床醫療的實際，根據患者的實際病情和意愿非隨機選擇治療措施，通過長期的、大樣本的臨床觀察，評價診療措施的臨床價值，發現醫學規律，獲得新的認知。與傳統中醫強調“從臨床中來，到臨床中去”，強調在臨床中體悟，從醫案中學習的理念不謀而合。此次真實世界研究的目的，正是要“探求和深度挖掘大極藿香正氣液的臨床價值，科學、全面、系統研究太極藿香正氣液的有效性、安全性和經濟性，促進中西融合，指導臨床合理用藥”。

 據悉，藿香正氣液源于宋朝的《太平惠民和劑局方》，是千古袪濕第一方，不僅可以內服用于治療寒濕、暑濕感冒、胃腸型感冒及脾胃升降功能失調的諸癥，還可用于治療濕郁肌表的系列癥狀，如濕疹、痱子、癬癥等。

因此，多位中西醫專家都曾表示，目前這一經典方僅局限在說明書中規定的主治癥使用，它的優勢病種和獨特的臨床價值如何？

明確并優化用法用量、療程、合并用藥；評價特殊人群的有效性和安全性，以及評價證候療效等都被列為目標明確的研究方向與“終點”。

“目的是探討開創中成藥上市后再評價項目管理與組織實施的新模式，深度挖掘經典方的臨床價值，為臨床合理用藥和深度開發提供循證醫學證據，推進中醫藥現代化，推動中醫藥走向世界。”余曙光教授這一系列研究將回答這一問題。

公開資料顯示，2017年8月14日 ，藿香正氣液百萬例真實世界研究啟動；當年9月，藿香正氣液百萬例真實世界研究學術委員會成立大會。

課題頂層設計負責人高學敏教授表示“胃腸型感冒”是我國民間常用的一個中醫疾病的病名，在一般的中醫專業書籍和西醫中并沒有這個診斷名稱，為了對“胃腸型感冒”病名、診斷標準、臨床評價方法等進行規范，指導臨床合理、有效用藥，促進藥物研究發展，發揮中醫藥治療優勢、彰顯中醫藥臨床價值。

中國中藥協會藥物研究評價研究專業委員會消化學組聯合中華中醫藥學會脾胃病分會、中國中藥協會呼吸病藥物研究專業委員會專家于2017年5月在北京成立了《胃腸型感冒診斷與評價專家共識》起草小組，小組成員依據循證醫學的原理，廣泛搜集循證資料，分別于同年7月和2018年1月召開了兩次研討會，該共識正在進行專家最后審議，即將發布。這無疑為藿香正氣口服液等經典名方從經典走向精準提供研究模式及學術方向。

頂級院士、專家攜手，院企強強聯合，此次百萬例真實世界研究可謂陣容強大，意義非凡！

根據余曙光教授介紹，此次研究采用多中心、大樣本、前瞻性、非干預的注冊登記方法，在太極藿香正氣口服液注冊登記研究系統的三大平臺——研究者注冊登記及患者注冊登記日志平臺、數據中心質控平臺、企業管理平臺，保證數據完整、真實與準確。

不僅如此，中國中藥協會藥物研究評價技術中心為這一研究建立了研究中心、CRO、電子監控與課題專家組成四級質控體系，確保研究結果為現代醫學認可和使用、為傳統中醫藥評價研究提供范式，通過嚴格的研究，大量詳實的數據力爭藿香正氣液能夠進入國家中醫藥管理局立項的《中成藥治療胃腸型感冒臨床應用指南》。

 據悉，研究結束后，關于藿香正氣液在臨床實際應用中的處方適應癥構成；醫生在使用藿香正氣液時的處方行為和習慣；藿香正氣液不同用法用量對疾病療效的影響；治療的優勢病種、優勢癥候及療程，以及合并用藥等情況都將形成清晰的結論。

最新消息顯示，藿香正氣液百萬例真實世界研究一期工作進展順利，目前，已有十萬名醫生注冊，上萬名患者參與研究，下一階段包括川渝、北京以及全國其他省會城市第二批試點研究工作即將提前啟動；接下來，太極藿香正氣規模真實世界臨床研究將全面展開。

“中國民族藥大數據研究，一方面，可彌補傳統中醫藥研究大數據缺失的短板，另一方面，大數據研究與國際充分接軌，為民族藥走向世界奠定堅實基礎！”太極集團副總經理萬榮國先生指出。

拿當家品種做百萬例大數據研究，太極也確實需要勇氣。

根據公開資料，藿香正氣口服液傳承千古名方，為入選《中華人民共和國藥典》30 年的經典產品，每年有數千萬人次的患者使用。

但這些并不是藿香正氣液的全部。

當越來越多真實使用藿香正氣液的案例出現，這個經典方的本來面目終于開始被還原——廣東江門患兒通過藿香正氣液灌腸治療了高燒，山西太原社區服務站的醫生用藿香正氣液治療青春痘和暗瘡，還有日光性皮炎、腦供血不足、功能性消化不良、灰指甲、腳氣等疾病都出現了全國各地被治愈的患者案例。

事實上，此前，陸軍軍醫大學大坪醫院中醫科主任楊國漢就在臨床應用中發現，藿香正氣液可廣泛用于中暑、四時感冒、胃腸疾病、皮膚科外用等多個領域。

而用科學的方法與世界對話，也成為中藥發展越來越迫近的任務。

2017年底，全國中醫藥創新與發展論壇上，中日友好醫院副主任藥師李耿曾公開表示，目前，中成藥科技水平總體偏低，科技創新已成為中成藥企業的燃眉之急。中藥大品種科技評價，是國家需要，行業需要，更是企業需要。

他認為，未來，隨著我國醫藥改革的深化，藥品監管、醫保支付、輔助用藥管理等藥物政策都需要科學化的決策，要靠證據支持，用數據說話。體現藥品臨床價值和科學價值，客觀、公開的中藥大品種科技競爭力報告，可以簡化評審指標、輔助專家評價，也為科學決策提供重要的數據支撐。

此前曾有市場分析認為，目前經典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低，提升空間巨大。而隨著傳統名方新適應癥的開發，這一市場將幾何級數放量，最先惠及相關藥企和產業。

而這也是多位專家對此次太極藿香正氣液寄予高度關注與期待的原因所在——如果通過太極藿香正氣液，打開了一條以大數據為方法，循證醫學與傳統經驗方相結合的窗口，無論對于經典名方或是中藥產業來說，不僅找到了與現代醫學體系對話溝通的通道，也真正為這些優秀品種帶來了價值開發，造福更多公眾。

事實上，不僅太極藿香正氣液和其背后的中藥經典名方，現階段全球制藥公司都在加速開展真實性研究。

業內人士指出，借國家大力振興民族醫藥的東風及中醫藥“一帶一路”發展提速，中醫藥產業化、國際化道路日益拓展延伸，太極藿香正氣液這樣的千古名方走向全球指日可待！

信息來源： 賽柏藍