仿制藥一致性評價階段總結（截至5月25日）

日期：2018/6/3

四批通過一致性評價品種，大企業領跑

近日（5月22日），國家藥品監督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評價名單，至此，通過一致性評價已有41品規。其中，屬于289基藥目錄的僅有12個。具體名單如下：

總的來看，率先通過一致性評價的大多是業內領先的大型制藥公司。一致性評價的進展情況讓業界重新審視了國內各大藥企的實力。

康策 而從具體品種看，大多品種都具有較高的市場份額。這一點其實也不難推出原因，對手握大量批文的企業而言，具有良好市場的品種必然是優先考慮進行一致性評價的。

隨著一致性評價的進行，相關品種的市場地位分配又將迎來新的變化，如江西青峰的恩替卡韋，北京嘉林的阿托伐他汀鈣片等，其對于原研競品將形成不小的沖擊。

“通過一致性評價”標識啟用

對通過一致性評價或視同通過一致性評價品種，將使用“通過一致性評價”標識，標識如下圖所示。

國家藥品監督管理局該標識使用有關事宜做如下說明：

一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的相關要求進行說明書、標簽備案，國產藥品報省級藥品監管部門備案、進口藥品報國家藥品監管部門備案后，即可使用。

三、本說明發布后備案使用“通過一致性評價”標識的，取消標識下方的公告號。 

各省對通過一致性評價品種的采購政策

隨著仿制藥一致性評價工作的推進，各省市也陸續出臺對通過品種的采購政策，本文做一梳理如下：

值得注意的是，在目前通過品種較少的情況下，大多省市采取掛網方式，且多個省份對掛網有限價或參考價。

例如：廣西要求以全國最低5省入圍價的平均值做參考；上海對漲幅較大或價格較高品質設置議價提醒；江蘇、山西兩省則要求全國最低價。

另一方面，通過一致性評價品種逐漸增多后，未通過的品種或將失去市場。如浙江省就說明，過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品，原則上暫停在線交易資格。

在臨床使用上，雖然有政策鼓勵優先采購，但決定權依然在醫療機構。這就要求通過一致性評價后各企業仍需重視一線的市場營銷策略和學術推廣模式。

申請一致性評價品種一覽表

最后，小編更新了CDE受理的一致性評價品種，目前共163個（包括已通過的41個），現進行列表梳理，供各位讀者參考：

數據來源：中國藥品監督管理局；咸達數據

信息來源：萬英會