獨家 | 赫賽汀全國缺貨！國家藥監局回復了

日期：2018/6/7

昨日，羅氏中國向賽柏藍獨家確認：前一日晚間（5月30日），已正式收到了國家藥品監督管理局藥品審評中心對供應中國市場赫賽汀轉換生產基地的批準——正在中國面臨醫院缺貨的乳腺癌治療一線用藥赫賽汀，將被特別批準轉至該品種全球最大產能的生產基地進行生產，以盡快結束目前的缺藥現狀。

▍赫賽汀全國缺貨，原因找到了

赫賽汀全國范圍內的醫院缺貨，已經有一段時間了。

3月開始，全國多地醫院開始出現赫賽汀缺貨的消息。

（5月，懸掛于北京中國醫學科學院腫瘤醫院掛號處的赫賽汀斷貨通知）

缺貨原因、以及恢復的時間，是大家最想知道的答案。

昨日，赫賽汀的生產企業——羅氏，正式回應了。

上海羅氏方面昨日向賽柏藍（mic366）獨家發來的聲明中顯示：

2017年7月，我公司赫賽汀被納入國家醫保目錄，極大減輕了癌癥患者的經濟負擔。各地政府積極響應，在3個月內新的醫保目錄便在大部分省市落地執行，較以往醫保目錄更新后落地執行大幅提速，全國范圍內對赫賽汀的用藥需求也在短期內出現了激增。

我公司對赫賽汀在中國市場的供應高度重視，積極采取多項切實措施，包括：在全球范圍內貫徹“中國市場優先”的措施，目前供應中國市場赫賽汀的生產基地已啟用最大產能的生產方式；同時我公司積極優化物流渠道，促進提升配送效率，在各省市區域間進行統籌供應調配等。為了滿足赫賽汀在中國市場未來的持續供應，我公司特向國家申請將供應中國市場的赫賽汀由現有生產基地轉向更高產能的生產基地。

今年5月30日，我們很高興地收到了國家藥品監督管理局藥品審評中心對供應中國市場赫賽汀轉換生產基地的批準。國家藥品監督管理局本次對赫賽汀轉化生產基地加速審評審批的決定，充分考慮到了廣大中國患者對赫賽汀的實際需求，也體現了中國政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。我公司對國家藥品監督管理局快速決策和大力支持表示衷心的感謝。

相對于傳統的化學藥品，生物制品企業組織生產和檢驗放行均耗時較長，藥品進口后根據國家有關規定還必須經指定的藥品檢驗機構檢驗合格后方可投放市場，因此，盡管高產能生產基地已經獲得批準，全面改善赫賽汀在中國市場的供應情況仍需一定的時間。

秉承著“先患者之需而行”的理念，我公司承諾將積極配合相關部門，并與各方合作伙伴通力合作，以確保廣大患者可以盡早接受標準化治療。

                                                                      上海羅氏制藥有限公司

                                                                            2018年5月31日

賽柏藍了解到，2017年7月，赫賽汀被納入國家醫保目錄后，各地醫保積極響應，在3個月內基本完成了地方醫保銜接，而這一速度明顯超出了以往至少半年的時間周期。

另一方面，生物藥依照嚴格的進口審批檢驗流程——因此，全國范圍對赫賽汀的用藥需求，在短期內出現了激增，也就出現了如上圖顯示的各地緊缺的局面。

▍“救命藥”，缺貨3個月

公開資料顯示，羅氏的赫賽汀，通用名為：注射用曲妥珠單抗。適用于治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌；作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉移性乳腺癌；與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉移性乳腺癌。

簡單說，這個靶向藥，可以明確降低乳腺癌術后復發率，被譽為乳腺癌患者的“救命藥”。

2017年7月19日，人社部公布36種藥品進入醫保目錄后的價格談判結果，并確定了這些藥品的醫保支付標準，赫賽汀名列其中。

經過談判，赫賽汀進入醫保的協商價為440毫克7600元每瓶（1,185美元），在此之前，這一藥物的售價約為22000元至25000元每瓶。

昨日，有接近羅氏方面的知情人士昨日向賽柏藍透露，之所以如此始料未及，是因為赫賽汀進入到醫保目錄后市場井噴，而其中最關鍵的是——“沒想到從國家到地方的醫保落地速度如此快，完全超出了企業的準備”。

已公開的資料顯示，從2018年3月份起，赫賽汀開始出現供應不足。

▍赫賽汀轉高產能基地，國家局批準了

對此，羅氏啟動了快速反應機制，采取了在全球范圍內貫徹“中國市場優先”、優化物流渠道等措施。同時，特向國家申請將供應中國市場的赫賽汀，由現有生產基地轉向更高產能的生產基地。

5月30日，申請獲得國家藥監局的批準。

至于此次藥監局特殊審批后，多久能夠緩解市面上的缺貨情況，羅氏方面并沒有給出明確的時間。

據賽柏藍獨家獲悉，由于生物制品生產的特殊性，以往赫賽汀每個月都會有10%囤貨留給下月儲備，但為了應對此次缺貨，羅氏方面已經將全部儲備藥物拿出，但仍距離市場需求有較大差距。

▍緩解缺貨，最快需要半年

不過，賽柏藍了解到信息是，根據生物制品審批審評流程，在徹底解決貨品緊缺之前，羅氏首先需要將美國工廠生產的產品運到中國，申請外包裝許可證通常需要一個月，然后做生物制品檢驗——這一過程正常需要四個月上下，由中檢院或上（海）檢院完成。

再有加上各省招投標重新掛網，綜合下來，最快解決時間也在半年上下。

缺貨的現象，可能還要持續一段時間，不過可以看到，政府和企業等各方，都在努力促使其朝向徹底解決的圓滿結果。這個結果，也是國家藥品談判、總理對抗癌藥重點關注、始終將人民健康福祉放在首位理念的最終體現。

保持耐心，都會好的。

信息來源：賽柏藍