過一致性評價品種地方采購政策最全梳理！

日期：2018/7/10

為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問題，我國2012年起開始對已上市仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價（下文簡稱一致性評價）工作。迄今我國已有四批共25個通用名、41個品種通過了一致性評價。

一致性評價涉及近12萬個批文，工作量相當(dāng)大，我國醫(yī)藥市場上將長期存在原研藥（參比制劑）、通過一致性評價品種及未通過（未開展）品種并存的長期過渡期，而現(xiàn)有招標(biāo)采購體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問題。

截至2018年5月30日，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策。本文梳理通過一致性評價品種地方采購模式，分析其合理性及長期可持續(xù)性，并提出完善建議。

共性：“打補丁”，及時納入過一致性品種

截至2018年5月30日，全國有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍（中標(biāo)）、進入實際采購階段；4省延續(xù)2015年前采購項目結(jié)果；重慶自2010年起實行“藥交所模式”采購，沒有劃分采購周期。

目前上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過一致性評價品種出臺了特殊采購政策（詳見表1）。均采取“打補丁”的方式，在不改變已有入圍（中標(biāo)）結(jié)果的前提下，及時納入通過一致性評價的品種。

特點：界定有別、直接掛網(wǎng)、大多“限價”

1.界定：已出臺特殊采購方案的省份對于通過一致性評價品種的界定存在差異。大多數(shù)省份僅針對國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通過一致性評價品種目錄中藥品，但山西、江蘇、浙江3省將“視同通過一致性評價品種”也納入了特殊采購政策范圍。

2.掛網(wǎng)：上海、內(nèi)蒙古、寧夏、陜西、山西、遼寧、吉林、廣西、浙江等9省對通過一致性評價品種主要采取直接掛網(wǎng)的方式，保證通過一致性評價品種及時入圍集采。對于未在該省入圍的通過一致性評價品種，可直接掛網(wǎng)；對于已納入省級交易平臺的藥品，可保持原中標(biāo)情況；或提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。

其中，上海由于其多樣化的議價采購模式，特別提出對“已納入上海市帶量采購和談判品種不直接掛網(wǎng)采購”，以避免重復(fù)議價。內(nèi)蒙古對通過品種“直接掛網(wǎng)”采購，但目前僅納入了“吉非替尼片0.25g”一種。浙江由于“省級入圍，地市級確定中標(biāo)”的采購模式，為充分保證通過品種的實際入圍，在省級“直接掛網(wǎng)”要求外，提出“各地在藥品價格談判確認工作中，因價格原因談判未成交但通過一致性評價的產(chǎn)品，可再進行一次價格談判”。

江蘇省將通過一致性評價、但在集采中未入圍的仿制藥，直接納入備案采購范圍。由于江蘇省對備案采購藥品有嚴格的要求，僅針對“未在集采目錄中的品種”和“集采后新上市的藥品”通過議價規(guī)則確定采購價。因此，將“通過一致性評價品種”直接納入備案采購，相當(dāng)于為通過一致性評價品種提供了便捷入圍的方式，價格確定方式亦與“直接掛網(wǎng)”采購相同。

湖北對于未在省級平臺入圍的通過一致性評價品種，僅鼓勵各地先行納入帶量采購范圍；“特殊優(yōu)惠”相對較弱。

3.價格：對于通過一致性評價品種，大多數(shù)省份態(tài)度仍是“限價”，預(yù)計通過品種漲價空間有限。江蘇、山西、浙江要求企業(yè)承諾該產(chǎn)品銷售價格不高于其他省份。陜西以全國最低三省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價低值為限價，廣西則以全國最低五省入圍價平均值為掛網(wǎng)參考價。符合價格要求的品種掛網(wǎng)后，由醫(yī)療機構(gòu)自主議價采購。上海的陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考，對漲幅較大或價格較高品種設(shè)置議價提醒。

唯一例外是寧夏。寧夏對通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購，廢止藥品最高限價及其有關(guān)規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場價格自主申報產(chǎn)品價格。寧夏的這一舉措有可能成為通過一致性評價評價品種漲價的第一個突破口。

方案：限價掛網(wǎng)，不限定入圍數(shù)量

2018年，大多數(shù)省份將開啟全新一輪藥品集中采購。對于全新采購周期中新通過一致性評價的品種，建議通過“直接掛網(wǎng)”方式及時納入采購范圍，原中標(biāo)的一致性評價產(chǎn)品可選擇繼續(xù)原中標(biāo)結(jié)果或直接掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)后的限價方式采取上海模式，省級平臺進行入圍資質(zhì)審核，不設(shè)定具體價格要求，提供其他省份價格，由醫(yī)療機構(gòu)自主采購議價。目前通過一致性評價的品種較少，“直接掛網(wǎng)”有利于提高企業(yè)開展一致性評價的積極性，從而推進一致性評價政策的實施。

新一輪招標(biāo)中，根據(jù)同通用名下一致性評價產(chǎn)品通過的情況，如通過數(shù)量達到3家以上的，則不再采購未通過一致性評價藥品。整體采購方案設(shè)定為限價掛網(wǎng)，不設(shè)定入圍數(shù)量。限價中的價格來源為：一致性評價品種限價為通過后招標(biāo)價格最低價，如沒有價格記錄，則以同組通過一致性評價品種最低報價，原研產(chǎn)品限價為全國中標(biāo)最低價。

過一致性評價后，政策優(yōu)惠與價格限制并存

來源：經(jīng)七緯五

仿制藥的一致性評價已進入最后六個月的倒計時，在關(guān)注有多少品種通過時，各省市藥械采購中心對通過一致性評價品種的態(tài)度同樣惹人注目。

在國務(wù)院辦公廳和CFDA發(fā)布的相關(guān)文件中都明顯表露鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價品種的態(tài)度，那么，落實到具體省市是如何執(zhí)行的呢？經(jīng)七緯五帶您一覽近期政策。

總的來看，各省雖有“直接掛網(wǎng)采購”、“醫(yī)院優(yōu)先采購使用”等優(yōu)惠政策，但多多少少都有限價的大前提。

上海：提供外省報價

6月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公布2018年第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種掛網(wǎng)采購的通知》。

雖沒有明確限價要求，但也明確了底線，提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考，對漲幅較大或價格較高品種設(shè)置議價提醒。企業(yè)并沒有過多的漲幅空間。

四川：不得高于外省中標(biāo)價

6月29日，四川藥械采購監(jiān)管發(fā)布《關(guān)于對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種開展集中采購的通知》。

四川明確提出了限價要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)須承諾通過一致性評價品種在四川省公立醫(yī)療機構(gòu)的交易價格不得高于該產(chǎn)品通過一致性評價后在外省新形成的省級中標(biāo)價或掛網(wǎng)價。 

廣州：全國最低省級中標(biāo)價的98%

6月28日，廣州市人力資源和社會保障局發(fā)布了《關(guān)于公開征求廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購試行辦法文件意見的通告》。

廣州要求，直接掛網(wǎng)采購藥品以全國最低省級中標(biāo)價為入市價，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織談判品種和競價采購品種，以全國最低省級中標(biāo)價的98%為入市價。 

可以說，“全國最低”的限價要求是各個省份的共識了。又如：

• 浙江——“通過一致性評價的仿制藥，不得高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價或中標(biāo)價”；

• 陜西——“以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價”；

• 廣西——“以全國最低5省入圍價的平均值作為我區(qū)掛網(wǎng)參考價”；

• 山西——“在山西銷售價格不高于其他省份”。 

對于各個企業(yè)而言，花費不菲的資金、人力通過一致性評價后，必然是希望能憑此獲得更多的市場份額，最好是能順勢提價。但各采購中心給出的態(tài)度卻是限制漲價，對于企業(yè)而言難免是有些意難平。

目前的一致性評價，對企業(yè)而言更像是一場補考，不是如今的行業(yè)標(biāo)準提高了，而是當(dāng)初的標(biāo)準不達標(biāo)。

國務(wù)院文件中明確規(guī)定，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。

當(dāng)下通過一致性評價的品種還較少，在采購時或許面臨一定尷尬境地，但未來，通過一致性評價的高質(zhì)量仿制藥必將成為主流，低質(zhì)量仿制藥將逐漸被淘汰出局。對企業(yè)來說，慎重考量優(yōu)勢品種，順應(yīng)政策趨勢做好未來規(guī)劃，才是應(yīng)對之道。

信息來源：萬英會