婦產科專家郭雨橋的微信朋友圈更新，正停留在2017年11月5日。那一天，他發布一組朋友婚禮的照片，他是那場婚禮的證婚人。郭雨橋（又名郭橋，下統稱郭橋）是上海美華醫療投資管理有限公司創始人，也是上海美華丁香門診部（下稱美華門診部）法人，很少有人知道，當時的郭橋正處在取保候審階段。兩個月后，郭橋因銷售假藥罪，被上海市第三中級人民法院判處有期徒刑7年。因為不服一審判決，郭橋及其同案相關人員提起上訴。今年6月27日，上海市高級人民法院二審開庭審理。

郭橋的經歷與熱映電影《我不是藥神》中男主角程勇的經歷極其類似。與電影不同的是，《我不是藥神》男主角原型陸勇走出“鐵門”，而郭橋因醫院從非官方渠道購買進口疫苗為兒童接種，在一審中受到重判。

在二審開庭當天，美華醫院的醫生們見到了失去自由半年的郭橋。這位年過六旬的美籍醫生沒有了過去的筆挺英氣，反而滿頭白發。

是“假藥” 還是從新加坡遠道而來的“真藥”？

郭橋之所以被追究刑責，源于美華丁香診所在2015年7月至2016年11月間，通過非官方渠道采購了來自新加坡的11種進口兒童用疫苗，涉案疫苗中數量最多的是輝瑞公司生產的沛兒13價肺炎球菌結合疫苗，涉案疫苗還包括部分輪狀病毒疫苗等共11種疫苗，共計1.3萬余支。一審判決書顯示，美華丁香診所采購的疫苗總金額達995萬元人民幣。

值得一提的是，肺炎球菌疫苗從2013年底曾在中國市場斷供3年，美華門診部購買使用的13價肺炎球菌疫苗，正是發生在官方渠道斷供疫苗期間。輝瑞公司于2016年底才宣布對中國恢復供應。該疫苗在2016年10月被中國藥品審批部門批準上市時曾引發社會廣泛關注。2017年，13價肺炎球菌疫苗在北京、上海等一線城市供不應求，是名副其實的明星疫苗。

郭橋（資料圖）

盡管美華門診部購買的疫苗被新加坡批準進口和銷售，都來自新加坡正規診所，且都是由國際知名藥企生產、在國際上廣泛使用的疫苗，但根據中國《藥品管理法》規定，進口藥品包括疫苗，必須經過中國藥品審批部門批準，獲得進口藥品注冊證才能進口，未經批準而進口的，以及未經檢驗而銷售的，以假藥論處。

2016年12月上海市食藥監局就該醫院涉案疫苗出具意見，認定包括13價肺炎球菌疫苗在內的涉案疫苗未經批準而進口，按假藥論處，因此美華門診部被按照銷售假藥罪起訴追究刑事責任。

一審法院最終判決，美華門診部因銷售假藥，判處罰金人民幣一千二百萬元，郭橋因銷售假藥罪，獲刑7年，處罰金人民幣二百萬元，其他三名銷售方參與疫苗銷售的涉案人員也因相同罪名，被分別判處有期徒刑4到6年不等，并處以罰金。

兩大疑點成“假藥案”二審焦點

電影《我不是藥神》男主角原型陸勇被捕后，數百名白血病病友聯名寫信，請求司法機關對他免予刑事處罰。最終法院認為，陸勇購買和幫助他人購買，未經批準進口抗癌藥品的行為不是銷售行為，不構成銷售假藥罪，免于起訴。但現實中，陸勇案審結方式并不具備“可復制性”，幸運之神沒有降臨到與陸勇行為極其類似的郭橋身上，如何為郭橋辯護，成為辯護律師童明友面臨的挑戰。

健康界目前還沒有獲得律師的全部辯護意見，但得知辯護律師的觀點包括兩個重要因素。

第一，購買疫苗為兒童免疫接種與銷售疫苗不同，美華門診部是否構成“銷售疫苗”？

雖然《中華人民共和國藥品管理法》規定，未經批準進口，未經檢驗即銷售的藥品，按假藥論處，但辯護律師認為，中國《刑法》只規定有銷售假藥罪，并沒有購買假藥罪，也沒有使用假藥罪。美華門診部購買進口疫苗，全部用于為臨床需要的兒童免疫接種服務，并無再次銷售。

銷售疫苗的行為特征，是銷售方一手交貨，購買方一手交錢，疫苗包括外包裝的物理外觀和生物化學以及藥物性狀均保持不變，轉移疫苗所有權。而本案美華門診部購買疫苗為兒童接種，是兒童通過醫師診療服務實現免疫接種，疫苗的外包裝和物理外觀和生物化學藥性，都因疫苗接種于兒童體內發生物理外觀和生物和藥學變化，接種并非轉讓疫苗所有權。一審判決定美華銷售疫苗，并查明美華門診部之前的各銷售環節都有明確的購買方，唯獨到認定美華銷售疫苗時，卻沒有了疫苗的購買方。

第二，美華門診部在官方疫苗供應渠道斷供情況下，購買疫苗并為急迫需要的兒童接種，是否應構成緊急避險？

在所有疫苗可預防的疾病中，肺炎球菌疾病是導致全球5歲以下兒童死亡的首要病因，世界衛生組織將肺炎球菌疫苗列入兒童常規免疫計劃。通過查詢得知，2008年，國家藥監局的藥品審評中心曾經批準7價肺炎球菌結合疫苗進口藥品注冊證，但在2013年，審評中心在沒有批準13價肺炎球菌疫苗進口藥品注冊證的情況下，不同意輝瑞公司7價肺炎球菌疫苗的再注冊申請。

從2013年5月12日7價肺炎球菌疫苗進口藥品注冊證到期，直到2016年10月25日批準13價肺炎球菌結合疫苗的進口藥品注冊證期間，中國市場可供2歲以下兒童免疫接種的肺炎球菌疫苗斷供長達三年。而這個時間段，也正是本案案發時間。

唯一的官方疫苗渠道中斷供應就等于沒有渠道。這涉及上海每年25萬、全國1600萬新生兒。

斷供免疫疫苗，會使有條件接種疫苗的適齡兒童，失去疫苗的免疫保護，在抵抗力最低的嬰幼兒階段以及兒童生命成長過程中，由于沒有免疫疫苗接種，而暴露在可以引起重癥甚至死亡的肺炎球菌危險下，對兒童的生命健康造成現實的危險和損害，并且美華門診部為兒童免疫接種后沒有一例不良接種反應。

新浪微博博主“疫苗與科學”（疫苗和免疫規劃專家陶黎納，公共衛生管理碩士）在接受健康界采訪時表示，從社會危害性來說，肺炎13價結合疫苗在我國以外地區幾乎均已合法上市，其質量有保障，可以為中國兒童健康提供保障，在理論和實踐上并沒有危害兒童健康的證據。從犯罪時機來看，美華門診部是在我國沒有繼續批準肺炎7價結合疫苗、導致兒童肺炎球菌預防處于“空窗期”的情況下，從非官方渠道采購了肺炎13價結合疫苗，其主觀和客觀上均沒有危害兒童健康。

“如果治療白血病的格列衛牽動人心的話，那么肺炎結合疫苗是站在預防的高度阻擊疾病，其境界應高于保命用的格列衛。”陶黎納說。

二審能否改判業內存爭議

從美華門診部“銷售假藥案”中不難看出，盡管我國在醫藥審批方面做出巨大努力，但這并不代表對違反進口藥品管理的行為可以網開一面。由于現有“未經批準進口的藥品按假藥論處”的法律明確規定，只要司法機關啟動按銷售假藥罪追究的刑事程序，都會在“假藥”定性下處理，相關醫療機構要接受巨額罰金，管理者也會面臨牢獄之災。

事實上，時至今日，郭橋承認美華門診部的行為違法，但不認為自己應該被判“銷售假藥罪”，不認可美華門診部為兒童接種疫苗是“銷售假藥”的罪名，郭橋的辯護律師也在為“無罪辯護”努力。

在二審法庭上，郭橋有大段發言。通過律師轉述，這位美國籍醫師稱，美國醫學協會倫理原則是，倫理價值和法律原則通常是密切相關的，但道德責任通常超過法律責任。當醫生認為法律違背倫理價值或不公正時，醫生應努力改變法律，在不公正法律的特殊情況下，道德責任應取代法律責任。

此案二審能否改判，業內存在較大爭議。

江蘇省衛生法學會副會長胡曉翔在接受健康界采訪時坦言，只要一審法院是嚴格按照現行法規進行判決，此案改判可能性不大。“當年陸勇能夠獲釋，源于其背后代表的利益群體是社會最弱勢和絕望的人群，引起廣泛關注，地方司法機關面對鋪天蓋地的輿情，將事件圓滿處理。”胡曉翔同時提到，疫苗在流通過程中有嚴格的規范，沒有全程冷鏈運輸極易造成失效，甚至出現副反應，因此在二審中找到突破口絕非易事。

公共衛生專家陶黎納則認為，二審改判的可能性完全存在，因為美華門診部購買的新加坡肺炎13價結合疫苗本質上并非“假藥”，如果一刀切地將海外正規藥以假藥來論處并不合理，使用“走私藥品”這個概念更加準確，加倍罰款才是對相關人員和機構合理的懲處方式。

據了解，郭橋的律師曾經聯系陶黎納作為疫苗和免疫專家在二審開庭時出庭作證，但未得到法庭同意，陶黎納為此案提供的相關意見已經作為二審證據提交二審法院。但因為法庭不同意對美華門診部和辯護律師提交的證據安排庭審質證，辯護人已經請求法庭再次開庭，安排對上訴人的證據進行質證。

根據最新獲得的信息，美華門診部的另外三位高管因為同一事件，被另案處理，2018年7月11日，上海市第三中級法院已經開庭審理，罪名仍然是銷售假藥。

加快進口藥品審批滿足群眾需要的政策變化已明朗

藥品審批環節耗時長，是進口藥上市難的主因。李克強總理在2018年4月11日到上海復旦大學附屬華山醫院，考察民生迫切需求的藥品供應及價格。當地有關負責人向總理匯報了社會普遍關注的HPV宮頸癌疫苗供應使用情況：九價疫苗內地尚未上市，需求者必須數次往返香港等境外地區和國家才能接種。李克強當即要求，有關部門一定要加快審批，保障供應，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

相關媒體報道，4月20日，國家藥監局藥審中心受理了默沙東公司提交的9價HPV疫苗上市申請。4月29日晚間，國家藥監局官方網站發布消息稱，有條件批準用于預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市，批準時間是4月28日。從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天。

從美華門診部案件中的13價肺炎球菌疫苗審批長達三年，到現在的HPV疫苗的8天審批上市，國家藥品部門的行政效率有了很大進步，患者盡快使用最新進口藥品的愿望正在逐步實現。

對于美華門診部案件的二審，法庭是否要考慮這種國家政策的變化趨勢，是個未知數。

“修法”進行時 專家建議建立藥品貿易國際同盟組織

不可否認，制度正在不斷向前推進。近日，“上海擴大開放100條”對外公布，要將“全面推進藥品醫療器械進口樞紐口岸建設”進行到底，境外新藥、好藥，會在上海這個自貿區先行先試。，這意味著，未來代購甚至走私藥品的人會越來越少。然而政策的完善無法一蹴而就，無論是無疫苗可用的兒童，還是等待救命的癌癥患者，是選擇坐等亦或鋌而走險，成為涉及法律、倫理和道德的難題。

可喜的是，《中華人民共和國藥品管理法》的修訂正在業內進行，有醫藥行業內人士向健康界透露，一位承擔法律修訂課題的教授關注點正是如何破除正規海外藥在中國的尷尬身份。

“廢掉舊法顯然不存在現實意義，因此短期內我國在這方面并沒有兩全其美的辦法。”胡曉翔說，或許建立藥品貿易國際同盟組織是個不錯的選擇。比如若干個藥品研發生產可信度高、且相互之間取長補短的國家簽訂同盟協議，加入同盟國家的藥品相互間允許自由流通，這樣即沒有一竿子打死所有沒有批文的進口藥，也不算完全放手不管。當然，在這個過程中，任何旅游者也不應在自用范圍之外代購，藥品要由有貿易資格的流通公司進行采購。

信息來源：健康界