大利好：上海公布擴大開放100條，醫藥政策大松綁！

日期：2018/7/20

7月10日，《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》發布，簡稱“上海擴大開放100條”，其中多條政策明確上海將“全面推進藥品醫療器械進口樞紐口岸建設”。

其中以下幾條為涉及醫藥類的政策：

第80條.簡化具備條件的外資研發中心研發用樣本樣品、設備、試劑等進口手續；對具備條件的生物醫藥服務外包企業研發用藥物、醫療器械樣品進口，通關時限縮短至15日。

第82條.探索建立來華就醫簽證制度。

第85條.爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點使用。

第86條.對正在開展臨床試驗的、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，爭取在上海開展拓展性使用。

第87條.將醫療器械注冊人制度改革試點推廣到全市，并逐步復制推廣至長三角地區實施。

第88條.取消社會辦醫療機構乙類大型醫療設備設置審批，試行備案制。

第89條.著力推進上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設，實現檢測結果國際認可。

第90條.支持推廣“一次進境、分批清關”等柔性入境管理模式，提高藥品醫療器械通關效率；籌建內外貿一體的國際醫藥供應鏈平臺。

更多進口藥將加速審批

有業內人士接受《中國證券報》記者采訪指出，上海有更優質的醫療資源與更成熟的醫療體系，在上海全面推進藥品醫療器械進口樞紐口岸建設，爭取境外已上市境內未注冊的抗腫瘤新藥在上海先行定點使用等措施，將加速境外先進藥品及醫療器械進入國內市場，有助于為國內醫藥產業注入更多創新動力，將進一步激發藥企提升創新能力。

據《中國證券報》報道，上海市發改委副主任朱民昨日表示，上海口岸藥品的進口已經占到全國的50%以上。今年4月國家明確加快創新藥進口上市，根據這個要求，上海市已經形成了關于國外抗腫瘤藥在上海定點使用的考慮，分管市領導帶隊把這個考慮和國家主管部門進行了充分溝通，國家主管部門對上海先行先試給予充分肯定和大力支持。

“我們將加快啟動相關報批程序。”朱民表示。此外，上海正在根據國家標準積極申報國家級的實驗室，更好地發揮上海醫療資源和臨床資源豐富的特色，希望能夠進一步加快藥品和醫療器械的審批。

據了解，按照原來的相關法律規定，境外上市藥物進入我國需要重新進行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環節往往耗時長。而就在7月10日當天，國家藥監局正式發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》。

隨著藥物研發全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內企業通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請。藥品境內外同步研發可減少不必要的重復研究，加快藥品在我國上市的進程，更好滿足患者的用藥需求。

醫療器械MAH試點推廣至上海全市，乃至長三角地區

2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施。2018年1月9日，國家食品藥品監督管理總局發布“關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。

這意味著按照全新的醫療器械注冊人制度，在上海自貿區內的注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以委托上海市醫療器械生產企業生產產品，注冊證和生產許可由此“解綁”。

上海試點醫療器械注冊人制度的改革措施主要包括：允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品和樣品；允許注冊人多點委托生產；允許上海的受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可等。

而此次政策中明確醫療器械MAH試點不僅在上海全市推廣，還將復制推廣至長三角地區，試點范圍的擴大，將會為企業帶來更多的參與機會。

信息來源：醫藥云端工作室