國家藥監局：3藥品增加死亡風險

日期：2018/7/20

國家藥品審評中心發通知，國內外廣泛使用的羥乙基淀粉類注射液存嚴重安全問題--增加成人死亡風險。

羥乙基淀粉類藥品的用藥十分普遍，主要在手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等。

7月16日，國家藥品審評中心發布通知，計劃修改含羥乙基淀粉的三個注射液說明書，提示在成人危重癥患者，包括膿毒癥患者中，羥乙基淀粉的使用會增加死亡風險。

據賽柏藍查詢，此次修訂說明書的三款注射液涉及17家藥企，其中不乏費森尤斯卡比、哈三聯、華潤雙鶴、大冢制藥等知名藥企。

▍國家藥審中心開專題會議                                                                                                               

昨日，國家食藥監總局藥品審評中心發布《關于公開征求“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書（修訂稿）”和“羥乙基淀粉130/0.4（0.42）電解質注射液說明書（修訂稿）”意見的通知》。

藥品審評中心提到，羥乙基淀粉130/0.4在我國上市多年。近年來，隨著國內外廣泛使用，暴露出羥乙基淀粉類產品嚴重的安全性問題。

其實，早在2013年7月24日，藥品審評中心就曾組織召開羥乙基淀粉專題會議。

總局藥化注冊司領導、藥品評價中心專家、國內部分臨床科室專家和部分國內外羥乙基淀粉生產企業代表等參與討論。

▍原食藥監局總局三次提示風險

2005年4月12日，原國家食藥監總局發布藥品不良反應信息通報（第8期），其中就提到羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液與腎功能損害。

2014年2月26日，原國家食藥監總局發布藥品不良反應信息通報（第60期），關注含羥乙基淀粉類藥品的腎損傷及死亡率增加風險。

據通報，含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥，主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量。

含羥乙基淀粉類藥品在我國已經上市銷售使用多年，包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個分子量產品。

▍存在致使患者死亡率增高風險

2004年1月1日至2013年6月19日，國家藥品不良反應監測病例報告數據庫中共檢索到9例（占總報告0.3%）羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告。

所有羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告中，用藥原因主要為手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例（0.03%）用藥原因為感染性休克。

截至2013年6月3日，WHO藥品不良反應數據庫共檢索到羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告1196例，涉及不良反應1962例次。

泌尿系統損害100例次，包括急性腎衰竭、面部水腫、腎痛、血尿、無尿癥、腎病、蛋白尿、慢性腎衰竭、肌酐清除率降低、中毒性腎病、腎小管病、腎小管壞死、慢性進展性腎衰竭、腎乳頭壞死、尿失禁。

研究結果提示嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液治療90天時死亡風險及需要接受RRT治療的風險增加。

歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者。

美國在羥乙基淀粉類藥品的說明書中加入黑框警告，建議此類產品不再應用于危重成人患者，包括敗血癥、收入ICU的患者。

加拿大建議此類產品不再應用于膿毒血癥患者、嚴重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者。

來源：賽柏藍