藥監(jiān)局、衛(wèi)健委三定方案出爐！

日期：2018/8/13

8月9日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會同時發(fā)布“三定方案”。

藥監(jiān)局三定：“創(chuàng)新”與“一致性評價”劃重點

國家藥品監(jiān)督管理局（以下稱“國家藥監(jiān)局”）是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。

國家藥監(jiān)局負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理，研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械新技術新產品的管理與服務政策。負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。

“職責轉變”一欄強調深入推進簡政放權，減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構等審批事項取消或者改為備案；強調事中事后監(jiān)管，完善藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理；建立上市許可持有人制度，優(yōu)化流程、提高效率；全面落實監(jiān)管責任，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系；加快仿制藥質量與療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任。

與國家市場監(jiān)督管理總局的有關職責分工為：國家藥監(jiān)局負責制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

商務部負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中配合執(zhí)行該發(fā)展規(guī)劃和政策。商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥監(jiān)局同意。

公安部負責組織指導藥品、醫(yī)療器械犯罪案件偵查工作，國家藥監(jiān)局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。

國家藥監(jiān)局要參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。由下設的藥品注冊管理司負責參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

國家藥監(jiān)局下設綜合和規(guī)劃財務司、政策法規(guī)司、藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司、科技和國際合作司（港澳臺辦公室）、人事司。

國家藥監(jiān)局機關行政編制216名（兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休干部局領導職數2名。

衛(wèi)健委三定：深化推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

國家衛(wèi)生健康委員會（以下稱“國家衛(wèi)健委”）是國務院組成部門，為正部級。

國家衛(wèi)健委協調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進管辦分離，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，會同國家藥監(jiān)局組織藥典委員會并制定國家藥典，制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。

國家衛(wèi)健委應當把以治病為中心轉變到以人民健康為中心，積極應對人口老齡化，推進衛(wèi)生健康公共資源向基層延伸、向農村覆蓋，向邊遠地區(qū)和生活困難群眾傾斜。協同推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加大公立醫(yī)院改革力度，推進管辦分離，推動衛(wèi)生健康公共服務提供主體多元化、提供方式多樣化。

國家衛(wèi)健委與國家醫(yī)療保障局在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面要加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

國家衛(wèi)健委下設的體制改革司承擔深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革具體工作，醫(yī)政醫(yī)管局擬訂公立醫(yī)院運行監(jiān)管、績效評價和考核制度。藥物政策與基本藥物制度司負責完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄，提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議。

國家衛(wèi)健委機關行政編制525名（含兩委人員編制10名、援派機動編制4名、離退休干部工作人員編制29名）。設主任1名，副主任4名，司局級領導職數88名（含機關黨委專職副書記1名、衛(wèi)生健康監(jiān)察專員10名、離退休干部局領導職數2名）。

來源：E藥經理人