這類藥的黃金時代，來了

日期：2018/8/25

來源：賽柏藍  特約撰稿：燁華

終于，2018年抗癌藥醫保準入專項談判范圍確定的18個品種發布了！正如之前國家醫療保障局相關領導人接受媒體采訪時表示的那樣，2018年抗癌藥專項談判確定將18個品種（16個進口品種，2個國產品種。）

涉及的非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤等多個癌癥急需用藥納入談判。

通過名單發現（具體名單詳見定了，18藥品開始國家談判：輝瑞、諾華、正大天晴…）其中有10個的替尼類的藥品，甚至包含今年剛剛獲批的兩個。今年5月，跨國藥企諾華獲準進口的塞瑞替尼和國內企業正大天晴獲批生產的安羅替尼也被納入在內。

截至目前，在我國已經獲批上市的替尼類品種有18個，其中已有8個替尼類品種直接或者通過談判的方式納入了醫保目錄。

如今，將其余10個替尼類品種納入醫保談判，如果都談判成功，這樣以來國內所有獲批的替尼類品種均進入了醫保！

▍腫瘤用藥市場規模大，替尼類分子靶向藥需求強勁

?腫瘤用藥在全球市場獨占鰲頭

腫瘤治療藥已經成為全球和國內主流市場份額最大的類別。

在全球醫藥市場中腫瘤用藥至2017年已超過1000億美元，是第二個類別的2.5倍；預計至2024年超過2300億美元，年均增長12%，至2024年市場份額超過18%，市場規模將是第二個類別的4倍。

注：數據來源于EvaluatePharma，供參考。

?國內腫瘤用藥也已占據榜首

在以往，我國最大治療用藥類別長期被抗感染用藥，現在已經變為了腫瘤用藥。

在國內，根據一份藥學會1000多家主流樣本醫院的數據顯示，2016年腫瘤及免疫調節藥市場份額達到17%，成為市場份額最大的品種，隨著近兩年及之后幾年醫保談判將越來越多的腫瘤藥品種納入醫保報銷范圍，我國腫瘤用藥市場需求不斷釋放，市場將保持快速增長。

注：數據來源于中國要學會1029家樣本醫院數據，供參考

根據筆者之前在本平臺多次發布的我國相關文字，我國腫瘤用藥在2015年就已接近千億，2017年已經突破1200億元，預計2018年突破1400億元。2017年，腫瘤靶向用藥約為200億元，較2015年增長近70%。其中，替尼類靶向藥預計已在100億元左右。

?小分子替尼靶向藥，將或是中國未來腫瘤用藥市場的主角

小分子靶向替尼類藥物主要集中在蛋白酪氨酸激酶劑、蛋白酶和其他三類。蛋白酪氨酸激酶分為受體酪氨酸激酶以及非受體酪氨酸激酶。受體酪氨酸激酶主要有表皮生長因子受體（EGFR），血管內表皮細胞生長因子受體（VEGFR）家族，血小板衍化生長因子受體（PDGFR）家族以及成纖維細胞生長因子受體（FGFR）家族。

非受體酪氨酸激酶主要有10大家族，其中明確與惡性腫瘤的發生密切相關的是四個家族：ABL家族、JAK家族、SRC家族以及FAK家族。蛋白酶和其他種類主要包括：mTOR抑制劑，蛋白酶體抑制劑以及其他治療多發性骨髓瘤的靶向藥物。 代表性腫瘤靶點患者分布情況：

注：數據信息來自于FDA， QuintilesIMS，中信建投證券研究發展部，供參考。

▍腫瘤小分子靶向藥品種不斷豐富、升級，價格也持續攀升

2006年-2016年期間，抗癌藥研發趨勢向靶向藥傾斜，靶向藥研發占比從78%增加到90%，抗癌藥研發靶向化趨勢明顯。

2002年，首個小分子靶向藥抗癌藥伊馬替尼上市，開啟了小分子靶向抗癌藥的黃金時代，隨后平均每年有1-2個小分子靶向藥上市，療效、克服耐藥性、降低副作用等表現持續升級。作用靶點也從Bcr-Abl擴展到EGFR、ALK、VEGFR及多靶點作用。

當前上市的小分子靶向抗癌藥仍以蛋白激酶抑制劑為主，其作用機制是抑制激酶磷酸化，從而控制增殖信號通路，抑制腫瘤細胞增殖。截至目前，全球約有20余個替尼類靶向藥上市。

資料來源:FDA，CFDA，中信建投證券研究發展部。

小分子靶向藥物供給升級速度較快，受開發難度上升影響、定價持續攀升。其中大部分品種月用藥金額超過了1萬美元。可見，如果不能進入醫保報銷，絕大部分家庭是難以承受的。

資料來源：公司資料，中信建投證券研究發展部，供參考。

此外，國產藥鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴的研發的1.1類新藥，于今年5月獲得生產批件，目前尚未正式實際銷售，網傳價格在6000元左右，納入醫保談判，則可以預見其價格談判壓力較大。

▍國內這些企業、這些小分子靶向藥未來“錢景”可期

目前在國內已有18個小分子靶向腫瘤藥獲批，但基本是跨國藥企的天下，但一些注重研發的國內企業才露尖尖角，未來發展前景還是值得期待的，一大批替尼類小分子靶向藥在路上。如中國老牌的以研發見長的中國生物制藥（正大天晴）、恒瑞醫藥等，還有研發界的新星貝達藥業、百濟神州等，均有較多的腫瘤替尼類小分子靶向藥在研。

注：根據公開資料整理，供參考。

此外，百濟神州或是是未來小分子腫瘤靶向藥市場不可忽視的一員。

Zanubrutinib（BGB-3111）是潛在同類最佳BTK抑制劑，開展聯合用藥試驗 從藥理上來說，BGB-3111在抑制BTK方面比伊布替尼更具選擇性，因此有更好的安全性，BGB-3111在脾臟中顯示出比伊布替尼更持久的BTK結合。

Pamiparib(BGB-290)是更好的PARP抑制劑，開展與PD-1聯合用藥試驗，具有區別于包括奧拉帕尼在內的其他PARP抑制劑的潛力。

此外公司與新基（Celgene）深度合作，引進輝瑞前中國區負責人吳曉濱、楊森中國前創新產品部副總裁Vivian Xin Bian具備強大商業化能力。

有歡喜就有憂愁，腫瘤中成藥要懸了！

腫瘤中成藥在腫瘤治療過程中大多起到活血化瘀、益氣扶正等作用，只能處在輔助治療的位置。

在腫瘤靶向藥迎來多重利好的同時，腫瘤中成藥則遭遇多重政策沖擊。在2015年開始，各地陸續出臺的重點監控用藥、輔助用藥目錄紛紛將多個以往規模較大的腫瘤中成藥納入其中。此外，加上國家藥價調控、藥占比、集中招標采購等多種控制措施的實施，腫瘤中成藥尤其是注射劑的銷售受到較大的影響，多個腫瘤中成藥出現下滑。

我國腫瘤中成藥的代表企業麗珠集團在最新發布的半年報顯示，其腫瘤中成藥品種參芪扶正注射液大幅下降超3成，這是繼2017年全年首次出現銷售下降之后的再次大幅下降，按照這樣的趨勢，預計其2018年全年的銷售下降幅度將可能再次擴大。

不難預見，根據國家的政策導向，未來幾乎所有的腫瘤靶向藥均會被納入醫保。因此，在未來我國腫瘤用藥市場中，以替尼類為代表的靶向藥市場占比將會越來越高，而以輔助為主的腫瘤中成藥市場會出現萎縮。