廣州GPO方案，一致性評價情況存爭議

日期：2018/9/3

廣州GPO方案進行意見征求后，于日前正式定稿并公布，據悉，共有138條建議、意見匯總至廣州市人社局，經過專家集體研究后，有67條意見被采納或綜合采納，71條不予采納。

關于一致性評價政策在廣州GPO項目中如何落地一直是個焦點問題，醫藥云端工作室在之前的文章中也進行過分析研究。

此次在意見反饋中，我們注意到涉及一致性評價的建議或意見共有13條，其中4條被綜合采納，9條不予采納。匯總如下表所示：

如上表所示，這些意見涉及到通過一致性評價的準入、分組和采購方式。在準入問題上，方案明確通過一致性評價的藥品生產企業達到3家及以上的，不再接受未通過質量和療效一致性評價品種報名。不接受報名意味著未通過者喪失了采購銷售機會，與國家政策保持一致。

對于采購方式的反饋意見較多，大多集中在第二層次藥品競價失敗之后轉采購方式問題。

比如，有建議出口、仿制藥及新注冊分類3、4類產品與專利過期藥競價失敗后，不能轉談判或掛網采購。此條建議未被采納，理由是根據國家有關規定，應積極鼓勵醫療機構采購通過一致性評價的和質優價平的仿制藥。理由也很充分，旨在形成通過一致性評價品種與過專利期藥品進行競爭，形成合理的藥品價格（估計是原研廠家提出的建議，蛤蛤）

這是廣州GPO借鑒了廣東藥交中心的采購規則，從目前全國相關方案上看，竊以為是較為合理的價格形成機制，競價不成不要緊，留有一條路，只要愿意接受談判或議價，既考慮了降價，又考慮到藥品的供應保障問題。

基于這個思路，因此有廠商提出建議對按照第二層次藥品交易規則轉集團談判的通過一致性評價的仿制藥合理設置談判控制價。此條建議被綜合采納，將在制定談判規則時綜合考慮。

不過，有些建議的處理值得再次反饋

請看上表序號9的建議：

建議同品種藥品，出口藥、仿制藥（通過質量和療效一致性評價）、及新注冊分類3類、4類藥品，合計達到3家及以上的，不再選用未通過質量和療效一致性評價的品種。

其實，上述表達的每一種情形，都是通過一致性評價的不同方式，如出口藥，即歐美日上市國內生產共線，視同通過（依據為總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號））；

新注冊分類3、4類藥品，本來在申請注冊的前提條件就是需要與原研藥品質量和療效一致，因此一旦獲批，本身就通過了一致性評價，并進入《上市藥品目錄集》。

按原CFDA《總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》關于新3類、4類藥品的定義如下：

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

具體分析可參看文末參考文章

但出乎意料的是，此條建議竟然不予采納！

理由是：

只有通過質量和療效一致性評價藥品生產企業數量達到3家及以上的，才不選用其他未通過的。

似乎廣州GPO方案只認通過一致性評價，不認視同通過的情況？

盡管方案已定，但我相信對此條建議的處理依然存在爭議，還希望廣州醫保部門再研究分析一下。

廣州GPO方案將于10月1日正式實施，有效期3年，這三年中，一致性評價工作將進展到何處？289目錄基藥口服固體制劑都通過評價了嗎？注射劑品種的評價工作又將會遇到什么樣的新情況、出臺什么新政策？一切貌似都有政策，但一切都仿佛還在實踐中不斷探索完善，一致性評價這么大的政策如此，GPO方案又何嘗不是呢？

信息來源：醫藥云端工作室