藥代備案，浙江落地執行！

日期：2018/9/10

近日，醫藥代表備案制在浙江落地！

今年5月，浙江省發布了《浙江醫院醫藥（械）代表登記備案管理制度（試行）》，7月份為備案的醫藥代表下發了“工作證”。

近日，筆者了解到浙江醫院貼出告示，支持醫藥代表按照制度來醫院開展必要的業務工作，需按要求進行登記、領取和佩戴備案證件。并且要求醫藥代表遵守7項規定：

• 不得干擾醫療業務工作和診療秩序；

• 不得在門診時間進出診室開展業務工作；

• 不得院內進行產品推銷活動；

• 開展業務交流均應公開進行；

• 不得違規向科室或職工個人贈送財物或提供服務；

• 不得“統方”；

• 不得違反法律法規及其他行風紀律等。 

醫藥代表備案制前世今生

1918年，禮來制藥在上海開設了其海外的第一個辦事處，由此，早期的醫藥代表就開始出現。

改革開放以來，外資藥企開始逐漸進入中國，比如1985 年的西安楊森、1989年的輝瑞等。外資企業開始招聘藥代，并著重培養人才，中國開始大批量出現醫藥代表。起初，醫藥代表是一份高薪及專業性很強的工作，從業者要求學醫或者學藥出身等醫學經驗。

當時醫藥代表的主要工作，是與醫生溝通最新的國際上的疾病治療經驗，向醫生傳遞藥企產品信息，培養醫生學習新的醫學知識和理念，最終改變醫生的處方習慣。

隨著外資藥企的競爭日益激烈，國內藥企也開始快速的成長，但是由于多數國內藥企產品多為仿制藥，相對缺乏專業背景的醫藥代表人才，所以學術推廣舉步維艱。 

由此，以人情關系和帶金銷售給回扣為主的醫藥銷售模式開始盛行。通過和醫生打好關系，用塞錢的方式來獲得銷量，帶金銷售逐漸替代學術推廣成為了藥企銷售模式的主流。

2013年，葛蘭素史克在中國的行賄事件，是整個中國醫藥行業發展的轉折點。

隨后2016年的年底，央視又播出“回扣門”新聞，內容是歷時8個月、暗訪6家醫院得到的曝光醫藥代表與醫生診內交易的細節經過。

自此，各地衛計委和醫院開展醫藥代表的“封殺”行動。上海、四川、湖南、江蘇等地先后下發通知和條例規定和限制醫藥代表的行為；各地醫院開大會，通知全院不得接待醫藥代表；醫院診室、辦公室到處貼起“禁止醫藥代表入內”的告示。上海開啟了試運行人臉識別系統，要求保安抓不符合要求的醫藥代表。一時間醫藥代表成為了眾矢之的。

2017-2018年，國家各類“醫藥代表備案制”政策相繼出臺。

醫藥代表備案制政策

2017年2月9日，國務院辦公廳公布了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，要求醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。

2017年10月8日，醫藥行業綱領性文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》出臺。

《意見》提出藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在藥監部門指定的網站備案，向社會公開；醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，學術推廣活動公開進行，并在醫療機構指定部門備案；禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。 

2017年12月22日，國家藥監局和衛計委共同發布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）征求意見稿》，對醫藥代表有了進一步的明確規定。 

《辦法》中明確，藥品上市許可持有人對其聘用（或授權）的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。

同時，藥代進行學術推廣的前提是藥品上市許可持有人提出申請，經醫院同意后才可開展。對藥代的工作也有明確指導，如不得統方、不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據，不得誤導醫生使用藥品，不得夸大或誤導療效等。

2018年8月23日，國家9部委聯合發出了《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》的通知，再次提出完善醫藥代表備案管理，確保醫藥代表的院內行為有記錄、可監控、能公開。對醫藥代表違法違規行為列入”黑名單”，藥企負連帶責任。 

各地醫藥代表備案制落實情況 

陜西

2017年9月，西安藥監局發布通知，給出了西安醫藥代表登記的進展及登記網址。

天津

2018年5月21日，天津發布《天津市醫療衛生機構內部醫藥生產經營企業代表接待暫行辦法》，并于2018年5月18日起施行。

《辦法》 嚴禁醫藥代表在門（急）診、住院部等醫療診療重點區域活動。嚴禁未經事先備案的醫藥代表進入醫療機構開展相關業務活動；

衛生機構建立醫藥代表的登記備案臺賬，制作標識明顯的工作牌，醫藥代表進入醫療衛生機構必須佩帶統一的工作牌；

規定接待時間、接待地點、接待人員、有接待記錄、接待流程（“三定兩有”），并嚴格執行；

建立醫藥代表的誠信記錄檔案。

上海

2017年8月，上海衛計委發布《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》，提出規范醫藥代表接待，實行醫藥代表登記備案管理。 

此外，2017年8月，《上海市醫藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》規定，凡是在上海市醫療機構開展工作的醫藥代表，都應當進行登記備案。

并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程。

2018年5月30日，上海一、二級醫院與各品種“簽訂廉潔自律承諾書”、“醫藥代表備案”工作啟動。藥代備案推廣到二級醫院。

根據征求意見稿的要求，醫藥代表備案制度將在上海所有醫療機構全面推開。

北京

2018年6月5日，《北京市衛生計生委 北京市中醫管理局關于推進和規范衛生計生系統行風建設管理的通知》，正式明確了藥代不得進入門診藥房，嚴打藥企變相行賄等政策措施。

通知要求各公立醫療衛生機構要明確醫藥生產經營企業接待管理部門，對來訪企業的工作人員進行統籌接待，并做好記錄。在重點業務區域的顯著位置張貼禁止企業關聯人員進入的標識、舉報電話等。

隨著醫藥代表登記備案在中國不同省份落地試點，各個省的衛生部門與醫療機構也采取了一定的試點辦法。醫藥代表備案制、三定一有、人臉識別、無罪證明、全程監控等政策和手段在上海、天津等地的大醫院實行，有不少醫藥代表反映工作環境越來越不理想。

企業也是反響不一，備案后的臨床學術交流如何進行？銷售代表和醫藥代表的出路是什么？或許將會成為他們新的問題。

醫藥代表只是整個醫藥行業亂象下的一個縮影，他們并不是醫藥回扣或藥價過高的源頭。藥占比高、藥品流通環節過多、藥品價格虛高等才是藥品回扣的根源。隨著國家醫改的深入，醫藥代表將走出灰色地帶，醫藥終將形成正向的利益聯系。

信息來源：萬英會