一致性評價哪家強？（最新匯總）

日期：2018/9/16

【云端導讀】

哈三聯藥業投入735萬，米氮平片終于通過仿制藥一致性評價，成為全國該品種首家通過一致性評價的廠家。目前，共93個品規通過一致性評價，涉及54個品種，屬于289目錄的有18個，完成度僅為6.23%；共有5個品種已形成“三足鼎立”之勢，華海通過的品規數最多，共14個。

9月10日，哈爾濱三聯藥業發布公告，其生產的米氮平片（15mg，商品名：米爾寧）通過仿制藥質量和療效一致性評價，哈三聯藥業成為全國該品種首家通過一致性評價的廠家。

米氮平片用于抑郁癥的治療。原研公司為荷蘭 Organon（歐加農制藥），最早于 1994 年在荷蘭批準上市，2004 年在國內進口批準上市。2018 年 1 月 19 日，哈三聯向國家藥監局遞交的一致性評價申請獲受理。

據公告稱，截至目前，哈三聯在米氮平片一致性評價項目上已投入研發費用約 735 萬元人民幣。

哈三聯的米氮平片在2017 年度銷售額為 7,822.88 萬元人民幣、2018 年半年度銷售額 3,858.06 萬元人民幣，為公司的主要產品之一。

據PDB樣本醫院數據顯示，米氮平在2017年國內樣本醫院精神神經類藥中銷量排在第九位，該品種銷量占該領域總體的4.35%。

藥監局數據顯示，目前我國米氮平制劑的生產廠家共有三家：山西康寶生物、哈爾濱三聯藥業和華裕制藥。而目前哈三聯已經通過一致性評價，基于各地對仿制藥的采購辦法，通過一致性評價的品種具有優先權：

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，未超過 3 家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

因此，哈三聯的米氮平的產品銷售市場將會擴大，市場競爭力將提高，而康寶生物和華裕制藥的市場領地將會受到擠壓。

目前共93個品規通過一致性評價，涉及品種54個，289目錄品種僅通過18個

顯示，從CDE此前公布的共五批通過目錄、企業公告以及上市目錄集三個渠道統計，共有93個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共54個，其中屬于289目錄的有18個，完成度僅為6.23%。

而在通過的所有品規中，共有5個品種形成“三足鼎立”之勢，分別為降壓藥苯磺酸氨氯地平片、乙肝用藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、消化道用藥蒙脫石散、降脂藥瑞舒伐他汀鈣片以及抗感染藥頭孢呋辛酯片。

表：3家通過一致性評價的品種及廠家一覽表

而降脂藥阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片，降壓藥厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和卡托普利片，肝病用藥恩替卡韋分散片，抑郁癥用藥草酸艾司西酞普蘭片以及抗感染用藥頭孢呋辛酯片，這些品種目前均已有兩個廠家通過一致性評價，未來誰將會成為第六個形成“三足鼎立”的品種？

表：2家通過一致性評價的品種及其廠家

華海目前通過的品規數量最多，共14個，該企業主要走的是“國內外同一生產線的視同通過一致性評價”的捷徑，華海通過的品種主要為降壓藥領域，如沙坦類、普利類（及其復方制劑），另外，還涉及抗抑郁癥用藥鹽酸帕羅西汀片、抗感染藥伏立康唑片。

石藥歐意共有7個品規通過，有抗感染的阿奇霉素片、降壓藥卡托普利片、糖尿病用藥鹽酸二甲雙胍片，癌癥用藥曲馬多片和注射用紫杉醇共5個品種。

表：有3個及以上品種通過一致性評價的廠家

（注：正大天晴集團包括：南京正大天晴制藥有限公司和正大天晴藥業集團股份有限公司；齊魯制藥包括：齊魯制藥（海南）有限公司和齊魯制藥有限公司；復星醫藥包括：重慶藥友制藥有限責任公司、江蘇黃河藥業股份有限公司、湖南洞庭藥業股份有限公司）

表：通過一致性評價的品種匯總情況表（截止9月10日）

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信息來源：醫藥云端工作室