三生突圍，國產“赫賽汀”仿制藥來了！

日期：2018/9/16

根據中國新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，三生國健藥業向CFDA重新遞交的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普汀）的“生物制品新藥申請生產”變更為受理狀態。

賽普汀屬赫賽汀（曲妥珠單抗）仿創藥，用于乳腺癌的治療。其實，早在2016年5月，三生國健藥業就向CFDA撤回了賽普汀的藥品申請。而本次受理的賽普汀為全國首家赫賽汀上市申請，預計也有很大概率成為其首仿藥。

這里說“仿制藥”其實并不恰當，嚴格來說，目前已獲批的幾種藥物應該被稱為“生物類似藥”。赫賽汀及其它稱為生物藥物的復雜藥物由活體細胞制成，這使得它們難以精確仿制。它們的類似版本藥物稱為生物類似藥，而非仿制藥。

赫賽汀，又名曲妥珠單抗，1998年由Genentech公司研發上市。該藥針對HER2陽性轉移性乳腺癌患者的亮眼表現，一經上市便成為知名抗腫瘤藥；后期該藥又被批準用于HER2陽性早期乳腺癌患者，更使其成為了乳腺癌領域的知名藥王。2017年，赫賽汀上市幾近20年，全球銷售額仍超過70億美元。不可替代性可見一斑。

而在我國，在2018年以前其復合增長率超過15%，而在2017年進入醫保后赫賽汀這種原來每支2萬元左右的乳腺癌治療藥物，患者只需要花費不到原價十分之一的錢便可使用。直接導致了赫賽汀需求的激增，全國多地出現短缺。在價格大幅下降和市場供應不足的情況下，2018年H1的市場增長率僅有0.82%。

而這次三生制藥的賽普汀為國內斷藥的乳腺癌患者帶來了福音。作為靶向藥物“赫賽汀”單抗仿制藥的賽普汀一旦能夠實現國產替換，市場空間極為巨大。

信息來源：醫藥地理