《藥品管理法》大修改，這些內(nèi)容全變了！

日期：2018/9/16

近日（9月6日），參與藥品監(jiān)管法規(guī)修訂的權(quán)威人士，在公開(kāi)場(chǎng)合透露：《藥品管理法（修正案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案》）有關(guān)內(nèi)容已提交司法部，力爭(zhēng)10月底提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，《藥品管理法》全面修訂草案力爭(zhēng)2019年底提交司法部。

這意味著，成品版的《藥品管理法（修正案）》，要來(lái)了。

▍修訂內(nèi)容多，已經(jīng)突破上限

資料顯示，《藥品管理法》已經(jīng)經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的修訂過(guò)程：

1984年，制定《藥品管理法》，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。

2013年12月，藥監(jiān)局正式啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作。

2016年5月25日、2017年2月10日局長(zhǎng)專(zhuān)題會(huì)議研究，目前已完成草案第四稿。

2017年10月23日，總局辦公廳公開(kāi)征求《<中華人民共和國(guó)藥品管理法>修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。

以上修訂過(guò)程，我們可以看到：去年年底，修正案已經(jīng)聽(tīng)取了一次意見(jiàn)，今年10月底提交全國(guó)人大常委審議的修訂案，應(yīng)已是一個(gè)成品式的修訂案。

與此同時(shí)，這位權(quán)威人士透露：以往我藥品法可能“修改+增加”，也就30條左右，截至目前，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，此次至少要到60~70條，作為修正案來(lái)講，已經(jīng)突破了上限。

其中，該人士談起此次《修正案》的特點(diǎn)，提出：“就像修文物一樣，修舊補(bǔ)舊，外觀看上去沒(méi)什么變化，實(shí)際上內(nèi)部已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化。”

因此，不難猜測(cè)，此次法案的修訂內(nèi)容可能會(huì)非常豐富，需要注意。

曾有人提出：別搞修正案了，干脆把《藥品管理法》進(jìn)行全面的修訂。但最終還是相關(guān)部門(mén)決定方案兩步走，原因很簡(jiǎn)單：如果將《藥品管理法》進(jìn)行全部修訂，內(nèi)容太多而且時(shí)間很長(zhǎng)，因此，其今年力爭(zhēng)將藥品管理法的部分條例進(jìn)行修改。

▍上市許可人義務(wù)明晰，這些藥物/器械不得委托

此次修訂的思路，對(duì)主體、環(huán)節(jié)、行為、監(jiān)管措施、處罰等方面進(jìn)行了修訂。以上市許可持有人制度為主體，以產(chǎn)品為核心，對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都作出了細(xì)化和規(guī)定，特別是對(duì)行為，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)、委托協(xié)議、現(xiàn)代物流、互聯(lián)網(wǎng)交易、產(chǎn)品召回、退市等行為進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

對(duì)上市許可持有人制度，明確規(guī)定了持有人義務(wù)，強(qiáng)化主體責(zé)任。值得注意的是，此次《修訂案》專(zhuān)門(mén)對(duì)上市許可持有人制度做了明確要求，對(duì)其義務(wù)規(guī)定的很清晰：包括了監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、追溯召回、持續(xù)研究……

以器械為例，其醫(yī)療器械上市許可持有人義務(wù)包括以下幾點(diǎn)：

建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施；

依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；

建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。

其中，《修正案》明確規(guī)定了：可以委托生產(chǎn)，但具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等，原則上也不得委托。

▍借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化審批程序

以器械為例，此次修改圍繞42號(hào)文件中的內(nèi)容展開(kāi)：例如，有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，拓展性臨床試驗(yàn)等的修訂，都已寫(xiě)進(jìn)了藥品管理法器械條例。

據(jù)悉，修正案草案對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修正，其中增加了12條，刪除2條，修改39條，修正力度較大。

與此同時(shí)，此人士表示，《修正案》有在借鑒美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)。

在美國(guó)國(guó)情中，50%以上是低風(fēng)險(xiǎn)，僅需一般管控的一類(lèi)醫(yī)療器械，臨床豁免數(shù)量為780種；40%的二類(lèi)醫(yī)療器械，豁免數(shù)量為60多種；最需要做臨床的高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)器械，僅占比7%。

而中國(guó)三類(lèi)醫(yī)療器械占比達(dá)到20%~30%，所需臨床試驗(yàn)較多。因此，我們需要對(duì)醫(yī)療器械條例做修改，考慮怎樣科學(xué)的解決、提高臨床試驗(yàn)的效率。

FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，F(xiàn)DA縮短了其上市時(shí)間，但為了保證質(zhì)量，其后續(xù)監(jiān)管措施非常嚴(yán)格。

對(duì)醫(yī)療器械條例的修改包括以下幾點(diǎn)：

境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷(xiāo)售證明；

二類(lèi)，三類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告，也可以是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

規(guī)定附條件審批及其有效期。

▍處罰到人，處貨值金額最高達(dá)50倍，情節(jié)嚴(yán)重終身禁藥

長(zhǎng)春長(zhǎng)生案件中，依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》第79條規(guī)定，長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕，從老總，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等都被捋了個(gè)干凈，因此，在追責(zé)過(guò)程中，需要處罰到人，程序，內(nèi)容明確，會(huì)更有利于執(zhí)行，更少出現(xiàn)問(wèn)題。

在《藥品管理法（修正案）》草案中，除對(duì)違法企業(yè)予以嚴(yán)處外，增加了對(duì)違法行為個(gè)人的財(cái)產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。

規(guī)定顯示：

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；

生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；

違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

醫(yī)療器械中，強(qiáng)調(diào)持有人主體責(zé)任，對(duì)同樣違法行為，應(yīng)主要由持有人承擔(dān)責(zé)任，對(duì)持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度、落實(shí)行政審批制度改革要求、落實(shí)違法行為處罰到人作為主要修改內(nèi)容、提交司法部、力爭(zhēng)10月底提交全國(guó)人大常委審議……一步一步，讓我們感覺(jué)到：

《藥品管理法（修正案）》，真的要來(lái)了。

來(lái)源：賽柏藍(lán)