中國藥企迄今獲得的50個ANDA

日期：2018/9/24

越來越多的制藥企業，立足國內市場，積極開拓美國和歐洲市場！批文數不斷累積，但是制劑營收除恒瑞醫藥、華海藥業、南通聯亞、人福醫藥、齊魯制藥以外的企業，對美出口業績較小。據中國醫藥保健品進出口商會：2018年一季度，中國對美國化藥制劑出口額超過9000萬美元，同比增長18.8%。上述5家位居出口前列，占制劑總出口額的67%。

中國藥企2018至今年獲得的ANDA，截止09/12/2018

注：

1. Aucta Pharmaceuticals, Inc. (AUCTA，奧科達在拉丁語中的意思是“ 改進的”，“更好的”)；

2. SCIECURE PHARMA INC，世橋生物，布地奈德膠囊3mg于2017年09月28日獲美國FDA上市許可（ANDA），世橋生物第一個獲得ANDA的產品；

3. HONG KONG，公司母公司為南京健友，名字比較隱蔽；

4. AIPING PHARM INC，愛平制藥，不認真還看不出是國內企業…,安士制藥A&Z Pharmaceutical，隸屬于百洋醫藥集團；

5. TWI PHARMS早前被PAR收購，并不是我國臺灣地區公司了；

6. 暫時性批準（Tentative Approval）的企業品種有12個；

7. 2018年9月12日，浙江華海藥業公告，其制劑產品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準文號。

鹽酸二甲雙胍緩釋片由百時美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）研發，于2000年在美國上市。目前在中國市場，也有多家藥企生產該產品。華海藥業目前在鹽酸二甲雙胍緩釋片項目上已投入研發費用約600萬元人民幣;

8. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluationsOrangeBook/default.htm；https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process；

延伸閱讀：

1、ANDA申請

Abbrevitive New Drug Application(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。根據美國《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國聯邦管理法21 CFR Part 21，專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。

但是，《藥品價格競爭和專利期恢復法（Waxman-Hatch Act）》并不適用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批準上市。迄今已有不少試圖爭取生物制品仿制的游說，但尚無相關法律出臺。

美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。根據中國實際情況，在美國進行仿制藥注冊，即ANDA 申請，適合中國的大中型藥廠。印度在這方面遠領先于中國，目前約30%的ANDA是由印度廠家申請的。

2、ANDA申請人資格

ANDA的申請人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區分國別，而且，ANDA的申請人和有關的《公民請愿書》請愿人均可是非美國公民。

但在實際操作上，ANDA應該有足以處理問題的美國代理人，與FDA保持聯絡，處理注冊事宜。

3、擬注冊藥品的資格

擬向FDA申請ANDA的藥品，應為已被FDA批準上市的，在《經治療等同性評價批準的藥品（橙皮書）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。

如申請人擬仿制在《橙皮書》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請愿書》請求FDA將該藥品指定為參比制劑。

擬申請ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規格、給藥途徑、適應癥必須與參比制劑相同，若擬申請ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關《公民請愿書》，獲得FDA批準之后，方能提出ANDA申請。

擬申請ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。

擬申請ANDA的藥品，必須按照美國聯邦管理法21 CFR遵行藥品生產管理規范控制生產過程。