42個抗腫瘤藥將分級管理，O藥或被限制使用

日期：2018/10/6

日前，國家衛健委醫政醫管局發布《關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）的通知》。

我們注意到，抗腫瘤藥物將分為普通使用級、限制使用級，普通使用級指的是列入基藥、醫保目錄及國家談判品種，而限制使用級是沒有列入上述范圍的抗腫瘤藥物，該類藥品需副高及以上職稱的醫師才能處方。

該指導原則的發布，意味著正在開展談判準入的18個抗癌藥品，以及新版基藥目錄將該變一些抗腫瘤藥品未來的臨床應用命運。而剛剛上市的O藥，由于目前不在基藥、醫保及談判范圍，屬于限制使用級。（當然，不排除今后進入目錄）

該《指導原則》所說的新型抗腫瘤藥物，指的是小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物，共涉及7大系統腫瘤（呼吸系統、消化系統、血液腫瘤、泌尿系統、乳腺癌、皮膚及軟組織腫瘤以及頭頸部腫瘤用藥），共42個治療藥物。

其中42個治療藥物包括多個重磅抗癌藥，如伊馬替尼、吉非替尼、埃克替尼，以及西妥昔單抗、曲妥珠單抗和納武利尤單抗（新上市的O藥）等。

該《指導原則》規定，不能隨意超適應證使用：

抗腫瘤藥物的適應證須國家藥品監督管理部門批準，其臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用。

生產廠商，在擁有新的高級別循證醫學證據的情況下，應當主動向國家藥品監督管理部門申報，及時更新相應藥品說明書，保證藥品說明書的科學性、權威性和時效性（尤其針對快速優先審批品種）。

另外，根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分成兩級：

1.普通使用級：已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。

2.限制使用級：未列入以上目錄的品種。

初級和中級職稱的醫師具有普通使用級抗腫瘤藥物的處方權，副高及以上職稱的醫師具有限制使用級抗腫瘤藥物的處方權。

臨床應用限制使用級抗腫瘤藥物應當嚴格掌握用藥指征，由具有相應處方權醫師開具處方，同時，由具有抗腫瘤藥物臨床應用經驗、具備高級專業技術職稱任職資格的抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組審核后使用，抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組可由腫瘤專科醫師、抗腫瘤專業臨床藥師、病理醫師等組成。

如特殊情況下越級使用了限制使用級抗腫瘤藥物，需在24小時內進行補辦手續，并由具備高級專業技術職稱任職資格的醫師審核。

“特殊情況”：可參考其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法

考慮到國內現時上市的藥品（或獲批適應癥）尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，在特殊情況下可根據其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、指南等，來進行臨床合理用藥；

其中，“特殊情況”具體是指，具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定，在尚無更好治療手段等特殊情況下；

另外，此“特殊情況”只能在以下條件下動用：僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師。

抗腫瘤藥使用也要納入監測

根據《指導原則》，醫療機構應當定期對抗腫瘤藥物臨床應用基本情況進行監測，監測內容包括：

（1）住院患者抗腫瘤藥物使用率和限制使用級抗腫瘤藥物使用率；

（2）抗腫瘤藥物不良反應報告率；

（3）抗腫瘤藥物品種、劑型、規格、使用量、使用金額，抗腫瘤藥物占藥品總費用的比例；

（4）分級管理制度的執行情況；

（5）臨床醫師抗腫瘤藥物使用合理性評價。

該指導原則的出臺，在臨床應用層面規范了抗腫瘤藥物的使用，不過，對于沒有列入到基藥、醫保目錄以及國家談判的品種來說，未來將會被限制使用，在這其中是否有點感受到了當年“限抗令”的味道？

信息來源：醫藥云端工作室