阿托伐，過一致性評價的藥品，抽檢竟不合格！問題出在哪？

日期：2018/10/6

日前，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第8期藥品質(zhì)量公告，共11批次藥品（中藥飲片）不合格。

過一致性評價品種竟不合格？

值得注意的是，本次不合格的藥品中，居然有兩個批次為通過一致性評價的產(chǎn)品——北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為161223和161229的阿托伐他汀鈣片，該兩個批次的檢品來源為伊春市人民康泰醫(yī)藥連鎖有限公司悅馨堂店，不合格項目為紫外光譜。

有業(yè)內(nèi)人士發(fā)表意見稱，此次嘉林阿托伐他汀鈣片檢驗不合格的原因可能是輔料干擾紫外鑒別，導致最大吸收波長偏移。并由此作出的推斷是：或是輔料問題，而輔料問題或會導致其他多條溶出曲線出現(xiàn)不達標情況。

若真是輔料問題所致，對于制藥企業(yè)來說，這更是低級錯誤了，而引起這種錯誤的是在鑒別項下出的問題，通常情況下可能有兩種因素導致：一是產(chǎn)品問題，也可能是雜質(zhì)引起紫外峰偏移；二是檢驗方的儀器問題。至于最終具體原因的確定，還需要復核程序。

此事給業(yè)界的啟示：不能讓一致性評價變成“一次性評價”

對上述11批次不合格藥品（中藥飲片），檢品來源單位所在地相關(guān)食藥部門已采取了查封扣押等控制措施并要求被抽樣單位停止銷售、使用該批次產(chǎn)品。

但對于通過一致性評價的品種出現(xiàn)監(jiān)管部門公布質(zhì)量不合格的情況，恐怕比暫停該批次品種銷售影響更大。

一致性評價工作自2016年國務(wù)院發(fā)出國辦[2016]8號文以來進入了實質(zhì)階段，但是總體工作進展不容樂觀。截止至今天，共有96個品規(guī)通過一致性評價，其中289目錄品種僅通過20個，時間只剩下三個月，如果按照既定政策要求的時間，絕大多數(shù)289目錄品種大概率無法如期完成。

業(yè)界對一致性評價也爭議不斷，每個品種需要投入500萬元左右的費用，令藥企背上了沉重的負擔，而通過評價的品種，如何不變?yōu)椤耙淮涡栽u價”則是監(jiān)管方和企業(yè)面臨的共同挑戰(zhàn)。近日，華海的原料藥及其制劑產(chǎn)品被美國FDA禁止進入美國市場就反映了這一窘境---華海是目前通過一致性評價品種數(shù)量最多的廠家。

此外，很多臨床專家認為BE等效不代表臨床等效，通過評價的品種要在臨床層面大規(guī)模替換原研還有待時日----盡管國家醫(yī)保局正準備發(fā)起第一批約33個品種的11城市帶量采購，目標直指過期專利原研品種。

此次黑龍江抽檢不合格藥品中出現(xiàn)通過一致性評價品種，雖然不能輕易下結(jié)論究竟是哪里出現(xiàn)了問題，但至少又一次給業(yè)界一個提醒：絕對不能讓一致性評價變成“一次性評價”。

信息來源：醫(yī)藥云端工作室