剛剛！國務(wù)院發(fā)文，這個藥品條例有大變化

日期：2018/10/6

來源：中國政府網(wǎng)    整理：賽柏藍(lán)

國務(wù)院發(fā)文，一藥品條例有大變化！

昨日（9月28日），國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，對機(jī)構(gòu)改革涉及的行政法規(guī)進(jìn)行了清理。

▍國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)中藥保護(hù)品種監(jiān)管

經(jīng)過清理，國務(wù)院決定：對10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。 

其中將，決定將《中藥品種保護(hù)條例》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作?！?nbsp;

第五條第一款、第八條、第十條、第十一條、第十五條、第二十一條、第二十五條中的“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。 第九條修改為：申請辦理中藥品種保護(hù)的程序：

（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)對申請保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評。國家中藥品種保護(hù)審評委員會應(yīng)當(dāng)自接到申請報告書之日起六個月內(nèi)作出審評結(jié)論。

根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)論，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)審評委員會，委員會成員由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營、管理專家擔(dān)任。

第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。 

第十八條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對該申報品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。

▍要求中藥生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，可以采取以下措施：

（一）對達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。 “（二）對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。” 

第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”

 第二十條修改為：“生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量?！?nbsp;

第二十三條中的“縣級以上衛(wèi)生行政部門”修改為“縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。 第二十四條中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。 刪去第二十六條。 

▍中藥保護(hù)品種更有競爭力

中華人民共和國主席令第五十九號指示：“《中華人民共和國中醫(yī)藥法》”“自2017年7月1日起施行”。該法第一條為：“為了繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人民健康，制定本法?！痹摲ǖ谒氖龡l為：“國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度?！?

據(jù)悉，受保護(hù)的中藥品種分為一、二級。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：

對特定疾病有特殊療效的；

相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：

符合上述規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；

對特定疾病有顯著療效的；

從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

按照國家中醫(yī)藥保護(hù)品種的保護(hù)期限，中藥品種的保護(hù)期也有所不同。其中，中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年，中藥二級保護(hù)品種為七年，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。   

截至目前，在國產(chǎn)近16.5萬多個藥品中，僅265個被列為中藥保護(hù)品種，其中51個品種于17年年底前已經(jīng)到了終止保護(hù)期，在保護(hù)期的品種只剩214個，可以說，我國中藥保護(hù)品種稀缺、競爭優(yōu)勢明顯。

以山東2016年的招標(biāo)政策為例，其藥品競價分組顯示，中藥保護(hù)品種一級與專利藥品、國家1類新藥、國家保密處方、過保護(hù)期的專利藥品、獲得國家科學(xué)技術(shù)獎二等獎及以上的藥品、通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥品、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的藥品、獲得美國、歐盟、澳大利亞及日本制劑認(rèn)證藥品、香港醫(yī)院管理局采購藥品、首次仿制專利的藥品同為第一競價組；

中藥保護(hù)品種二級與獲得“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書的產(chǎn)品等則位列第二競價組。

而從此次國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，也可以看出國家對于中藥保護(hù)品種的高度重視與大力支持。

附：部分中藥保護(hù)品種目錄

信息來源：賽柏藍(lán)