剛剛！國務院發文，這個藥品條例有大變化

日期：2018/10/6

來源：中國政府網    整理：賽柏藍

國務院發文，一藥品條例有大變化！

昨日（9月28日），國務院發布《國務院關于修改部分行政法規的決定》，對機構改革涉及的行政法規進行了清理。

▍國家藥監局負責中藥保護品種監管

經過清理，國務院決定：對10部行政法規的部分條款予以修改。 

其中將，決定將《中藥品種保護條例》第四條修改為：“國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。” 

第五條第一款、第八條、第十條、第十一條、第十五條、第二十一條、第二十五條中的“國務院衛生行政部門”修改為“國務院藥品監督管理部門”。 第九條修改為：申請辦理中藥品種保護的程序：

（一）中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見后，報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。

國務院藥品監督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內作出審評結論。

根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院藥品監督管理部門決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院藥品監督管理部門發給《中藥保護品種證書》。

國務院藥品監督管理部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務院藥品監督管理部門聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。

第十三條第一款中的“藥品生產經營主管部門、衛生行政部門”修改為“藥品監督管理部門”。 

第十八條修改為：“國務院藥品監督管理部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院藥品監督管理部門申報，并依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。

▍要求中藥生產企業提高質量

國務院藥品監督管理部門根據檢驗結果，可以采取以下措施：

（一）對達到國家藥品標準的，補發《中藥保護品種證書》。 “（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。” 

第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國務院藥品監督管理部門批準并發給批準文號。仿制企業應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院藥品監督管理部門裁決。”

 第二十條修改為：“生產中藥保護品種的企業應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。” 

第二十三條中的“縣級以上衛生行政部門”修改為“縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門”。 第二十四條中的“衛生行政部門”修改為“負責藥品監督管理的部門”。 刪去第二十六條。 

▍中藥保護品種更有競爭力

中華人民共和國主席令第五十九號指示：“《中華人民共和國中醫藥法》”“自2017年7月1日起施行”。該法第一條為：“為了繼承和弘揚中醫藥，保障和促進中醫藥事業發展，保護人民健康，制定本法。”該法第四十三條為：“國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。”

據悉，受保護的中藥品種分為一、二級。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

對特定疾病有特殊療效的；

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

用于預防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

符合上述規定的品種或者已經解除一級保護的品種；

對特定疾病有顯著療效的；

從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

按照國家中醫藥保護品種的保護期限，中藥品種的保護期也有所不同。其中，中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年，中藥二級保護品種為七年，被批準保護的中藥品種在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。   

截至目前，在國產近16.5萬多個藥品中，僅265個被列為中藥保護品種，其中51個品種于17年年底前已經到了終止保護期，在保護期的品種只剩214個，可以說，我國中藥保護品種稀缺、競爭優勢明顯。

以山東2016年的招標政策為例，其藥品競價分組顯示，中藥保護品種一級與專利藥品、國家1類新藥、國家保密處方、過保護期的專利藥品、獲得國家科學技術獎二等獎及以上的藥品、通過質量一致性評價的仿制藥品、國家重大新藥創制科技重大專項的藥品、獲得美國、歐盟、澳大利亞及日本制劑認證藥品、香港醫院管理局采購藥品、首次仿制專利的藥品同為第一競價組；

中藥保護品種二級與獲得“國家重點新產品”證書的產品等則位列第二競價組。

而從此次國務院發布的《國務院關于修改部分行政法規的決定》，也可以看出國家對于中藥保護品種的高度重視與大力支持。

附：部分中藥保護品種目錄

信息來源：賽柏藍