51個品規(guī)將被核查，或能盡快上市（附明細(xì)）

日期：2018/11/18

【云端導(dǎo)讀】

國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心發(fā)布公告，計劃對止動顆粒等51個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。這51個品規(guī)涉及40品種，其中不乏國內(nèi)外知名企業(yè)，天士力的止動顆粒、正大天晴的枸櫞酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均屬于優(yōu)先審評品種。這些藥物的審評審批工作提速，或?qū)⒂型M快獲批上市！

今日（10月30日），國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心發(fā)布公告，計劃對止動顆粒（受理號：CXZS1700002）等51個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種（詳見附件）開展現(xiàn)場核查。

這51個品規(guī)涉及40個品種，其中不乏一些國內(nèi)外知名藥企。其中有天士力的止動顆粒、深圳信立泰的西他沙星片和左乙拉西坦緩釋片、匹伐他汀鈣片、湖南科倫的吉非替尼片、華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗、默克的西妥昔單抗注射液、亞寶藥業(yè)的苯甲酸阿格列汀片；

還有正大天晴的沙格列汀片和枸櫞酸托法替布片、他達(dá)拉非片、齊魯制藥的來那度胺膠囊和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、江蘇恒瑞的鹽酸普拉克索緩釋片、深圳翰宇的鹽酸曲美他嗪緩釋片、浙江海正的鹽酸莫西沙星片、江蘇奧賽康的注射用左旋泮托拉唑鈉、江蘇豪森的馬來酸阿法替尼片。

經(jīng)查，這些品種中，天士力的止動顆粒、正大天晴的枸櫞酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均屬于優(yōu)先審評品種。

看來，這些藥物的審評審批工作提速，或?qū)⒂型M快獲批上市！

附件：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄