藥店“掛證”大整頓啟動，違者撤銷GSP證書！3000億零售市場被顛覆！

日期：2019/5/10

今天(3月19日)，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》稱，現(xiàn)決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。

《通知》要求，通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。

這也是在中央廣播電視總臺“3.15”晚會上曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，國家藥監(jiān)局又一次重拳出擊。

業(yè)內普遍認為，此次藥監(jiān)局將加大監(jiān)督檢查力度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行為，不斷完善執(zhí)業(yè)藥師失信懲戒機制，積極營造“守信光榮、失信可恥”的良好氛圍，營造執(zhí)業(yè)藥師不敢、不能、不想去“掛證”的社會環(huán)境。

嚴打“掛證”

違者直接撤銷GSP證書

《通知》指出，在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農村地區(qū)藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監(jiān)局關于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號)要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。

同時，要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內容相結合，督促藥品零售企業(yè)提高質量管理和藥學服務水平。

根據(jù)通知，此次整治工作分自查整改階段和監(jiān)督檢查階段兩個階段。

? 自查整改階段

所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市(或縣)級負責藥品監(jiān)管的部門。

所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執(zhí)業(yè)藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

? 監(jiān)督檢查階段

自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理

• 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

• 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

• 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

• 凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

《通知》要求，各省級局要督促行政區(qū)域內各級監(jiān)管部門高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負責藥品監(jiān)管的部門要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

鏟除頑疾

“掛證”已成行業(yè)潛規(guī)則

事實上，醫(yī)藥行業(yè)是職業(yè)資格“掛證”的重災區(qū)，究其原因是執(zhí)業(yè)藥師的嚴重短缺。

目前，中國執(zhí)業(yè)藥師市場僧多粥少，全國有47萬家藥店，再加上診所、醫(yī)院藥房以及藥企對執(zhí)業(yè)藥師的需求，整個市場需要200萬名執(zhí)業(yè)藥師才能形成平衡，但注冊執(zhí)業(yè)藥師不足30萬名。

國務院在《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》中提到“自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

以往，由于部門之間信息不暢，懲處“掛證”存在困難。為此，相關部門將加強信息共享，職業(yè)資格信息、人員注冊信息、企業(yè)資質管理信息等能夠公開的全部公開，打通信息孤島。提高企業(yè)和個人信用意識，建立“掛證”黑名單，并適時納入全國誠信體系，實現(xiàn)一處違規(guī)、處處受限。

2016年9月，國家總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心注冊系統(tǒng)增設了市場監(jiān)管平臺，可以按注冊范圍設置生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用4個領域的查詢、記錄功能，同時提供執(zhí)業(yè)藥師的查詢檢索功能。相關工作人員坦言，該平臺的運用就是為了對掛證的警示。

隨著國務院發(fā)文加強執(zhí)業(yè)藥師的誠信體系建設，未來各省對于執(zhí)業(yè)藥師掛證的黑名單管理將更加的完善。今后執(zhí)業(yè)藥師掛名或者虛聘將被系統(tǒng)“拉黑”，被列入“黑名單”的執(zhí)業(yè)藥師，甚至將面臨取消當?shù)負嗡帋煛?zhí)業(yè)藥師的資格。

隨著國家嚴打執(zhí)業(yè)藥師掛證的力度越來越大，各省對于執(zhí)業(yè)藥師掛證的黑名單管理將更加的完善，醫(yī)療系統(tǒng)對于其藥師的兼職掛靠行為也會嚴厲處罰，掛名或者虛聘將被系統(tǒng)“拉黑”，有望鏟除行業(yè)頑疾。