長春高新重磅生物藥正在GMP認證公示期，上市在即

日期：2015/7/1

CFDA網站信息顯示，長春高新子公司金賽藥業重磅生物制品注射用重組人促卵泡激素生產現場檢查與GMP認證合并檢查已審核通過。

大智慧阿思達克通訊社6月30日訊，國家食藥監總局（CFDA）網站信息顯示，長春高新（000661.SZ）子公司金賽藥業重磅生物制品注射用重組人促卵泡激素生產現場檢查與GMP認證合并檢查已審核通過，公示期為10個工作日，自2015年6月26日至2015年7月9日。

　　值得一提的是，注射用重組人促卵泡激素已于上月末獲批生產，藥品批準文號為：國藥準字S20150007。通過GMP認證意味著產品可安排生產上市。

　　注射用重組人卵泡激素用于治療不孕不育癥。國泰君安研報指出，目前國內市場的重組促卵泡激素只有進口產品，價格昂貴。金賽藥業的促卵泡激素是首個國產重組產品，預計定價為進口產品的一半，安全性和療效都較好，上市后有望迅速實現進口替代。

該品種為長春高新重磅儲備新藥。公開資料顯示，金賽藥業于2006年10月申報該藥品臨床批件，2008年獲批臨床。2010年7月公司申報生產批件，期間被兩次通知發補，審批進程頗為坎坷。去年8月，該產品同時進入藥品注冊現場檢查和產品生產車間新版GMP認證。

信息來源：無邊界yiyao投資