國家對36藥企銀杏葉藥品第二輪專項抽檢

日期：2015/7/3

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕76號

河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為配合銀杏葉藥品專項治理工作，食品藥品監(jiān)管總局組織開展了銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。在第一階段監(jiān)督抽驗中，未能抽取到部分生產(chǎn)企業(yè)的銀杏葉藥品，部分企業(yè)抽到的樣品批次過少。根據(jù)抽驗結(jié)果以及相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向等情況，食品藥品監(jiān)管總局決定在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區(qū)、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗，以實現(xiàn)對所有在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗的工作目標(biāo)，徹底凈化銀杏葉藥品市場。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、抽樣要求

（一）請河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按所附企業(yè)名單（見附件1），組織對本行政區(qū)域內(nèi)市場上銷售的其他省（區(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進行抽樣，每家企業(yè)共抽取10批左右。名單外企業(yè)不再抽樣。

（二）應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向情況確定被抽樣單位，提高抽樣針對性，并盡量均衡抽樣，避免重復(fù)。

（三）抽樣量應(yīng)為檢驗量的3倍，且至少包含3個最小銷售包裝。

（四）抽樣工作從2015年7月6日開始，每天通過“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳抽樣進度，全部抽樣工作應(yīng)于2015年7月14日前完成，并向食品藥品監(jiān)管總局報告抽樣匯總情況（填報附件2）。

二、檢驗要求

對抽取的銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊，請各相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局組織本省（區(qū)、市）食品藥品檢驗所根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》進行檢驗。承擔(dān)檢驗任務(wù)的食品藥品檢驗所對收到的樣品應(yīng)立即安排檢驗，并每天通過 “國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳檢驗結(jié)果，全部檢驗工作應(yīng)于2015年7月20日前完成。食品藥品監(jiān)管總局將向社會公布抽驗結(jié)果。

三、其他要求

（一）抽取的藥品應(yīng)為2014年1月1日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（二）食品藥品監(jiān)管總局將為河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區(qū)、市）臨時增配“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”密鑰各5把，以保障專項抽驗工作順利實施。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局務(wù)必嚴格使用、妥善保管。專項抽驗工作結(jié)束后，請于2015年7月25日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司（北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，郵編100053）。

（三）此次專項檢驗所需經(jīng)費由食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局先行墊付。

聯(lián)系人：吳忠祖（聯(lián)系電話：010-88330848，18689979595）

聯(lián)系人：胡增峣（聯(lián)系電話：010-88330828，13611333367）